En laboratorios silanes buscamos a nuestro próximo especialista regulatorio en investigación clínica y asuntos médicos, quien tendrá la misión de liderar la estrategia clínico-regulatoria para el registro de medicamentos nuevos, asegurando el cumplimiento de estándares nacionales e internacionales.
alcance del puesto
* liderar la estrategia clínico-regulatoria para el registro de medicamentos innovadores.
* asegurar la correcta integración científica y regulatoria de expedientes bajo lineamientos ich y autoridades sanitarias.
* desarrollar y ejecutar la estrategia regulatoria para el registro de medicamentos nuevos en méxico y latam.
* preparar, estructurar y revisar expedientes ectd (módulos 1, 2, 4 y 5).
* elaborar justificaciones clínicas, monografías científicas y documentación médico-regulatoria.
* consolidar presentaciones científicas para comité de moléculas nuevas y dar respuesta a requerimientos regulatorios.
* analizar literatura científica basada en evidencia para soportar decisiones regulatorias.
* colaborar con áreas de i+d, regulatorio, calidad y otras áreas clave para asegurar el cumplimiento del proceso.
lo que buscamos en ti
* formación académica: licenciatura en medicina (indispensable).
* experiencia: al menos 2 años en asuntos regulatorios y/o investigación clínica en la industria farmacéutica.
* conocimientos técnicos:
o integración de expedientes ectd (m1, m2, m4, m5)
o normatividad nacional (cofepris) e internacional (ich)
o desarrollo clínico de medicamentos y farmacología clínica
* idioma: inglés intermedio-avanzado (lectura y redacción científica).
* competencias: pensamiento estratégico, análisis crítico, comunicación efectiva y trabajo colaborativo.
* ser parte de una empresa 100% mexicana con propósito: hacer de la vida una historia saludable.
* participación en proyectos estratégicos de innovación y desarrollo de nuevos medicamentos.
* un entorno dinámico, colaborativo y de alto impacto dentro de la industria farmacéutica.
* prestaciones superiores a las de la ley y beneficios adicionales.
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