Summary
monitora e controlla il programma di sorveglianza di farmaci, biologici o dispositivi medici dell'azienda, compresa l'assunzione, la valutazione, l'elaborazione e il follow-up delle segnalazioni avverse. Partecipa alla risoluzione di qualsiasi responsabilità legale e al rispetto delle normative governative. Garantisce una ricezione, una manutenzione e una valutazione accurate rispetto all'etichettatura del prodotto. Segnala eventi o reazioni come richiesto dalle agenzie di regolamentazione, inclusi i dati sugli eventi avversi provenienti da studi clinici, fonti spontanee o sollecitate, rapporti periodici e di esperienza. Può fornire il rilevamento e la valutazione dei segnali di tendenza e di sicurezza. Supporta tutte le attività di sperimentazione clinica e post marketing.
about the role
major accountabilities
~ supportare la gestione dei processi operativi nel garantire il rispetto delle procedure globali/locali novartis, delle normative/norme/linee guida nazionali e internazionali per la farmacovigilanza dei prodotti commercializzati e investigativi novartis
~ gestire la raccolta, l'elaborazione, la documentazione, la segnalazione e il follow-up di tutti i report sugli eventi avversi (ae) per tutti i prodotti novartis da studi clinici, studi post-marketing (pms), programmi orientati al paziente (pop), registri e tutti i rapporti spontanei (sr).
~ trascrivere, tradurre (ove necessario) e inserire i dati di tutti gli eventi avversi gravi (dagli studi clinici) e di tutti gli eventi avversi (da pop, pms, registri e tutti gli sr) dai documenti di origine ai sistemi di sicurezza in modo accurato e coerente con enfasi sulla tempestività e sulla qualità.
~ registrare e tenere traccia delle ricevute, degli invii e delle distribuzioni di documenti come sae, sr, notifiche degli investigatori, ecc. in collaborazione con altri reparti
~ gestire la segnalazione/invio/distribuzione di rapporti/aggiornamenti/informazioni sulla sicurezza alle autorità sanitarie locali e/o alle operazioni cliniche in collaborazione con altri dipartimenti.
~ collaborare con altri associati fotovoltaici locali/globali per garantire una valutazione accurata dei dati di sicurezza.
~ interagire e scambiare informazioni di sicurezza pertinenti con lha, associati fotovoltaici, altri gruppi funzionali e appaltatori di terze parti, se applicabile.
~ rileva e monitora le normative globali/ regionali / nazionali (a caso) sulla farmacovigilanza e fornisci l'aggiornamento all'organizzazione pvo globale.
~ sviluppare, aggiornare e implementare procedure locali per garantire la conformità alle procedure globali pvo e ai requisiti nazionali.
~ gestione e manutenzione di tutti i database pvo assegnati pertinenti, se applicabile.
~ sviluppare e aggiornare materiali di formazione per la farmacovigilanza
~ garantire il sostegno e la chiusura degli audit, delle attività del piano d'azione correttivo e delle ispezioni dell'autorità sanitaria.
~ fornire informazioni tempestive e pertinenti ai coordinatori di prova, alle agenzie e ad altro personale novartis
~ distribuzione di campioni di marketing (se del caso)
key performance indicators
monitora e controlla il programma di sorveglianza di farmaci, biologici o dispositivi medici dellazienda, compresa lassunzione, la valutazione, lelaborazione e il follow-up delle segnalazioni avverse. Partecipa alla risoluzione di qualsiasi responsabilità legale e al rispetto delle normative governative. Garantisce una ricezione, una manutenzione e una valutazione accurate rispetto alletichettatura del prodotto. Segnala eventi o reazioni come richiesto dalle agenzie di regolamentazione, inclusi i dati sugli eventi avversi provenienti da studi clinici, fonti spontanee o sollecitate, rapporti periodici e di esperienza. Può fornire il rilevamento e la valutazione dei segnali di tendenza e di sicurezza. Supporta tutte le attività di sperimentazione clinica e post marketing.
work experience
~operations management and execution
~collaborazione intraziendale
~estensione funzionale
skills
~archiviazione (documenti)
~farmacovigilanza
~scienza della sicurezza
~banche dati
~formazione dei dipendenti
~cronaca
language
inglese
why novartis: helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together?
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