Actividades a realizar:
- garantizar el cumplimiento de las normativas y requerimientos legales aplicables al laboratorio.
- coordinación y administración del personal de laboratorio.
- captación, evaluación y seguimiento de nuevos proyectos.
- administración de equipos de laboratorio.
- administración de insumos y materiales de laboratorio.
- garantizar el cumplimiento del programa de calificaciones, calibraciones y mantenimientos.
- garantizar el cumplimiento del programa de capacitación anual.
- mantener el cumplimiento del sistema documental del laboratorio.
- garantizar que el personal y el laboratorio cuentan con la competencia técnica requeridas.
- monitoreo y cumplimiento de los indicadores de desempeño kpi´s, y objetivos de calidad.
- garantizar la participación y cumplimiento de pruebas interlaboratorio y ensayos de aptitud.
- asegurar el cumplimiento de las condiciones de las áreas con la normatividad aplicable.
- garantizar la transferencia de métodos.
- garantizar la implementación y cumplimiento de guías aplicables como: ccayac, ema.
- implementar y asegurar el cumplimiento de controles analíticos.
- garantizar el cumplimiento de los equipos con los requerimientos de cfr21 parte 11, integridad de datos.
- mantener las acreditaciones del laboratorio.
escolaridad: estudios superiores / licenciatura: químico farmacéutico biólogo, ingeniero químico, ingeniería biotecnología, titulado y con cedula profesional.
experiencia:
- validación de métodos / confirmación de métodos.
- supervisión y manejo de personal.
- pruebas de interlaboratorio y ensayos de aptitud.
- administración de laboratorio
- cálculo de incertidumbre.
- coordinación de actividades y logística de pruebas de laboratorio
- análisis de laboratorio microbiológico
- análisis de laboratorio fisicoquímico
- nom-059 "buenas prácticas de fabricación de medicamentos",
- nom-241 "buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
- nom-073 "estabilidad de medicamentos".
- nmx-17025-vigente "requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración.
- manejo de feum, usp, ep, bp.
- buenas prácticas de laboratorio y de documentación
- atención de auditorías: clientes y entidades de acreditación (ema, invima, cofepris).
- atención de auditorías externas.
- investigación y cierre de resultados fuera de especificación.
- análisis de tendencias.
- cumplimiento de kpi´s.
- manejo y conservación de cepas de referencia atcc.
- manejo de estándares de referencia primarios y secundarios.
- atención de desviaciones o no conformidades.
- atención a clientes
tipo de puesto: tiempo completo
sueldo: $13,000.00 - $14,000.00 al mes
lugar de trabajo: empleo presencial