*propósito del puesto*
- supervisar la ejecución por parte de los contratistas y revisar todos los datos generados de acuerdo con las regulaciones mexicanas actuales de bpm / bpd.
- supervisar las operaciones en los cmo (almacén, distribuidores, socios de transporte, etc.) para garantizar que los sistemas de calidad corporativos y locales se implementen, mantengan y mejoren de manera adecuada, incluida la facilitación de auditorías, autoinspecciones, retiros, quejas, desviaciones, investigaciones, disposiciones, entrenamientos, liberación de lotes, documentación de gmp, etc.
- brindar soporte técnico a proveedores externos para garantizar que los productos comerciales de takeda se fabriquen y aprueben de conformidad con bpm / bpd.
- supervisar las licencias, funciones y actividades relacionadas con la calidad para la operación local, incluidos productos farmacéuticos como lo son biológicos, biotecnológicos, huérfanos, controlados dispositivos médicos y vacunas.
- actuar como delegado en las inspecciones de la autoridad sanitaria y las acciones de campo.
- realizar actividades asignadas de proyectos de lanzamientos y expansiones en el país.
- actuar como delegado/designados de responsable sanitario nombrado en takeda méxico siguiendo las regulaciones de la autoridad mexicana de salud.
*responsabilidades*
- revisar que se lleve a cabo el cumplimiento de las bpf, bpd, de los sistemas de calidad y de capacitación para cada uno de los almacenes de distribución, ya sea en el sitio directo o en organizaciones contratadas en el país, según corresponda.
- realizar y revisar que los procesos de importación, recepción, inspección, muestreo, liberación, distribución, devolución y destrucción para los productos almacenados dentro de los almacenes 3pl y cuautitlán #4, cumplan con los procedimientos locales, así como con los requerimientos regulatorios vigentes.
- elaborar y revisar los procedimientos normalizados de operación (pno) y toda la documentación de bpf/bpd de la gestión del sistema de calidad y sus actualizaciones.
- participar en las actividades para llevar a cabo el retiro de producto del mercado y documentar la ejecución de este.
- verificar las operaciones de calidad ejecutadas en cada uno de los almacenes de distribución.
- ejecutar actividades relacionadas con la calidad para el lanzamiento de nuevos productos.
- participar y dar seguimiento a las tareas de proyectos de mejora de procesos.
- realizar y revisar la actualización los documentos legales sanitarios, de acuerdo con sus líneas de actividad, conforme a las disposiciones publicadas por la autoridad sanitaria.
- archivar y resguardar toda la documentación de bpf/bpd generada en los almacenes de distribución.
- realizar y verificar que el personal que maneja los medicamentos y/o dispositivos médicos, se encuentren calificados y que se capaciten periódicamente en la actividad que desempeñan en el almacén.
- verificar que el operador logístico cumpla que las condiciones de los equipos y de las instalaciones contratadas y las actividades de mantenimiento garanticen la conservación de los medicamentos de acuerdo con las condiciones del marbete.
- dictaminar cada lote de medicamento o dispositivo médico importado/devuelto, de acuerdo con la delegación y designación autorizada por el responsable sanitario.
- ejecutar y verificar el cumplimiento de los requisitos para el manejo de medicamentos controla-dos.
- cumplir con los indicadores de calidad.
- elaborar cartas aclaratorias para los clientes/distribuidores referentes a excursiones de temperatura, defectos estéticos, etc. y realizar traducciones de coa de acuerdo a requerimientos específicos.
cuando se requiera, podrá realizar actividades de delegado/designado de responsable sanitario de acuerdo con lo autorizado en la delegación y matriz de designación de responsabilidades del responsable sanitario vigente.
*conocimientos, experiencia, impacto, habilidades de comunicación, innovación*
*conocimiento funcional - conocimiento para desempeñar la función, relaciones, instituciones, proyectos*
- escolaridad: ing.
farmaceutica, qfb, qfi (titulado)
- elegibilidad para actuar como delegado/designado de responsable sanitario.
- conocimiento en sistemas de calidad, bpm y bpd.
- conocimiento de las regulaciones locales de bpm, además de un buen conocimiento de otros requisitos de gmp, por ejemplo, ich, fda.
- conocimiento de la nom -059, nom-073, nom-072, nom-241, guías ich, who, ley general de salud.
- relaciones internas: cumplimiento global de calidad y sistema de calidad, cadena de suministro y servicio al cliente, asuntos regulatorios, desarrollo, comercial.
- relaciones externas: fabricantes por contrato, distribuidores por contrato, autoridades regulatorias, proveedores.
*expertise funcional - experiência comprobada*
- 1 año de experiência en calidad como inspector o especialista realizando actividades en el manejo del sistema de gestión de calidad.
- 2 años de experiência en calidad como in