*proposito de la posicion*
liderar, coordinar y ejecutar actividades necesarias para el continuo cumplimiento de las regulaciones y estándares aplicables al sistema de administración de calidad.
*roles y responsabilidades*
- asegurar que las políticas, regulaciones y estándares del sistema de administración de calidad definidas por organización sean cumplidas
- coordinar, administrar e implementación efectiva de las reuniones de revisión gerencia (management review).
- liderar, coordinar y administrar auditorías externas relacionadas al sistema de administración de calidad (external audits - third party, ragulatory & suppliers).
- liderar, coordinar, administrar y ejecutar auditorías internas relacionadas al sistema de administración de calidad (internal audits).
- coordinar, administrar e implementar el proceso de acciones correctivas y preventivas (capa).
- coordinar, administrar e implementar el control de registros y documentos (document & records control).
- coordinar, administrar e implementar el control de cambios (ccb-change control board).
- coordinar, administrar y asegurar implementación de resoluciones efectivas a no conformidades.
- genera y analiza las estadísticas necesarias para analizar la efectividad del sistema de administración de calidad de la organización.
- asegura la aplicación de análisis de riesgo en el sistema de administración de calidad.
- supervisa, administra, provee dirección y retroalimentación, así como evalúa la efectiva ejecución de actividades del personal bajo su cargo.
- provee capacitación necesaria a otros elementos de la organización en el sistema de administración de calidad, análisis de causa raíz o cualquier otra regulación que sea necesario.
- cumplir con los entrenamientos asignados a la posición, de acuerdo a su matriz de entrenamiento, así como asegurar que se encuentra entrenado antes de ejecutar una nueva actividad.
- responsable de asegurar que todos los procesos y sistemas bajo su responsabilidad tienen procedimientos adecuados a los procesos y cumplen tanto con los requisitos de control de calidad de la compañía, así como las regulaciones de:
- iso 13485
- gmp,
- united states (21 cfr parts 820/210/211/11)
- european community (mdd93/42/eec)
- canada (canadian medical device regulations sor/98-282)
- brazil (anvisa resolution rdc no.16 2013, rdc 40 2015 (class i, ii), rdc 185 2001 class iii)
- australia (therapeutic goods act)
- japan (mhlw mo 169)
- mexico cofepris (nom-241-ssa1) and other applicable regulations.
- reportar peligros y lesiones al líder y/o supervisor inmediato.
- cumplir con las reglas de seguridad e higiene y política ambiental.
- participar activamente en el comité de seguridad e higiene y medio ambiente y brigadas para caso de emergencia en caso de ser necesario.
- dar soporte al gerente de seguridad higiene y medio ambiente con tiempo o asignando personal para las actividades de este sistema, cuando sea necesario.
- asistir a los entrenamientos que sean programados por la empresa.
*requisitos*:
*escolaridad*: carrera profesional*
*ingles*: nível avanzado (capacidad de escribir y comunicarse efectivamente de manera verbal)
*experiencia*: 5 años mínimo