Deberes principales y responsabilidades:
* realiza muestreos y pruebas microbiológicas para materias primas, productos semiterminados, productos terminados, pruebas de agua y monitoreo ambiental de manera oportuna según los procedimientos.
* realiza informes de las pruebas según los requerimientos de integridad de datos y gmp.
* prepara documentos relacionados con la prueba, así como otros documentos técnicos según los procedimientos requeridos.
* informa el estado de la prueba y los problemas identificados al supervisor de manera oportuna.
* inicia los quality issues identificados según el procedimiento aplicable, participa en la investigación, realiza análisis de investigación y proporciona la información necesaria para permitir la implementación de capa.
* genera sop´s/wi´s para los procesos de laboratorio de control de calidad y equipos.
* colabora con la calificación de equipos de laboratorio para su uso con pruebas de control de calidad.
* realiza transferencias y valida métodos de prueba de r&d o clientes según los procedimientos requeridos.
* trabaja como personal autorizado para el manejo de sustancias controladas según los procedimientos vigentes, así como también el manejo en elims del módulo de sustancias controladas, cuando corresponda.
* asegura que las capacitaciones se completen a tiempo en compliance wire (sistema de gestión de aprendizaje) y que todas las tareas se realicen solo después de completar las capacitaciones sobre los procedimientos efectivos actuales.
* opera y mantiene el equipo de laboratorio, incluida la coordinación con proveedores externos de mantenimiento y calibración.
calificación mínima
* licenciatura en biología, bioquímica, microbiología o afín.
* 0-3 años de experiencia relacionada en industria biofarmacéutica o farmacéutica y/o una combinación equivalente de educación y experiencia.
otros requerimientos
* cumplimiento con gmp, ehs, wwrim, ae/pqc, iapp y otros requerimientos legales o requerimientos regulatorios locales.
* capacidad demostrada para aplicar el conocimiento de teorías científicas, principios y técnicas utilizadas en procedimientos de pruebas biológicas.
* competente en el uso de aplicaciones de microsoft office (outlook, excel, word y powerpoint).
* poder levantar hasta 20 libras.
* cooperar de manera eficiente con diferentes compañeros.
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