1. objetivo del puesto
integrar la preparación técnica de expedientes regulatorios (dossiers), asegurando su cumplimiento con la normativa vigente y los requerimientos de la autoridad sanitaria, así como la consistencia, calidad técnica y oportunidad en su sometimiento.
garantizar la solidez regulatoria de los expedientes mediante la revisión crítica de la información técnica, contribuyendo a la obtención y mantenimiento de registros sanitarios en apego a cumplimiento normativo.
funciones
o integrar expedientes regulatorios (módulos técnicos y administrativos) conforme a lineamientos nacionales e internacionales.
o analizar y revisar información técnica, de calidad y regulatoria (especificaciones, estudios de estabilidad, gmp, etc.).
o gestionar la atención de requerimientos técnicos y prevenciones emitidas por la autoridad sanitaria.
o verificar el cumplimiento de requisitos regulatorios aplicables para sometimientos y modificaciones.
o elaborar y compilar documentación soporte para trámites regulatorios.
o dar seguimiento regulatorio a trámites sometidos ante la autoridad.
o gestionar actividades relacionadas con farmacovigilancia y tecnovigilancia en apego a la normatividad vigente.
perfil de puesto
escolaridad
licenciatura en qfb, ingeniería química, químico, farmacia o afín. (titulo y cédula)
conocimientos específicos del puesto
o nom-059-ssa1 (buenas prácticas de fabricación).
o nom-072-ssa1 (etiquetado de medicamentos).
o nom-073-ssa1 (estabilidad de medicamentos).
o nom-220-ssa1 (farmacovigilancia).
o reglamento de insumos para la salud.
o lineamientos y guías de cofepris para registros sanitarios y modificaciones.
o farmacopea de los estados unidos mexicanos (feum) y sus suplementos.
o integración de dossiers en formato ctd / ectd (deseable).
o interpretación de certificados gmp (nacionales e internacionales, eudragmdp deseable).
o conocimiento en procesos de sometimiento, prevención y respuesta a requerimientos.
o manejo de documentación técnica: especificaciones, validaciones, estabilidad, métodos analíticos.
o coordinar e implementar actividades de farmacovigilancia, asegurando el cumplimiento de la nom-220-ssa1 y la correcta notificación, evaluación y seguimiento de sospechas de reacciones adversas.
o supervisar la generación, análisis y reporte de información de seguridad (casos individuales, rps, señalización de riesgos).
o asegurar la integración de la información de farmacovigilancia dentro de la estrategia regulatoria y el mantenimiento del registro sanitario.
o colaborar en auditorías, inspecciones y requerimientos relacionados con farmacovigilancia y tecnovigilancia.
o inglés técnico para revisión de documentación regulatoria.
experiencia
o 2–4 años en asuntos regualtorios.
o experiencia en integración de dossiers (ctd/ectd deseable) y respuesta a requerimientos técnicos.
o conocimiento operativo de regulación sanitaria.
conocimientos de software
paquetería microsoft office.
digipris
idiomas
intermedio.
otros
habilidades y competencias:
o organización.
o comunicación efectiva.
o atención al detalle.
o proactividad.
o manejo responsable de información sensible y confidencial.
o trabajo en equipo.
o análisis técnico
o interpretación normativa
o ejecución autónoma.