Deberes principales y responsabilidades
- Realiza muestreos y pruebas microbiológicas para materias primas, productos semiterminados, productos terminados, pruebas de agua y monitoreo ambiental de manera oportuna según los procedimientos.
- Realiza informes de las pruebas según los requerimientos de integridad de datos y GMP.
- Prepara documentos relacionados con la prueba, así como otros documentos técnicos según los procedimientos requeridos.
- Informa el estado de la prueba y los problemas identificados al supervisor de manera oportuna.
- Inicia los Quality Issues identificados según el procedimiento aplicable, participa en la investigación, realiza análisis de investigación y proporciona la información necesaria para permitir la implementación de CAPA.
- Genera SOPs/WIs para los procesos de laboratorio de control de calidad y equipos.
- Colabora con la calificación de equipos de laboratorio para su uso con pruebas de control de calidad.
- Realiza transferencias y valida métodos de prueba de R&D; o clientes según los procedimientos requeridos.
- Trabaja como personal autorizado para el manejo de sustancias controladas según los procedimientos vigentes, así como también el manejo en el sistema eLIMS del módulo de sustancias controladas, cuando corresponda.
- Asegura que las capacitaciones se completen a tiempo en Compliance Wire (Sistema de gestión de aprendizaje) y que todas las tareas se realicen solo después de completar las capacitaciones sobre los procedimientos efectivos actuales.
- Opera y mantiene el equipo de laboratorio, incluida la coordinación con proveedores externos de mantenimiento y calibración.
Calificación mínima
- Licenciatura en Biología, Bioquímica, Microbiología o afín.
- 0-3 años de experiencia relacionada en industria biofarmacéutica o farmacéutica y/o una combinación equivalente de educación y experiencia.
Otros requerimientos
- Cumplimiento con GMP, EHS, WWRIM, AE/PQC, IAPP y otros requerimientos legales o requerimientos regulatorios locales.
- Capacidad demostrada para aplicar el conocimiento de teorías científicas, principios y técnicas utilizadas en procedimientos de pruebas biológicas.
- Competente en el uso de aplicaciones de Microsoft Office (Outlook, Excel, Word y PowerPoint).
- Poder levantar hasta 20 libras.
- Cooperar de manera productivo con diferentes compañeros.
Ubicación: Huejotzingo, Puebla, México
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