Responsabilidades
establece estándares y políticas para el control de contaminación, instalación, modificación, control de calidad, pruebas, procedimientos operativos, inspección y mantenimiento de equipos y productos.
Conceptualizar e instaurar mejoras en los procesos.
Evaluar mejoras propuestas de procesos y productos basadas en análisis de requerimientos regulatorios, necesidades de calidad de producto, ergonomía, seguridad, medio ambiente y costos.
Entiende y utiliza los requisitos del sistema de calidad para el control de diseño y proporciona una evaluación técnica / técnica apropiada de los datos / documentos que soportan el archivo de historial de diseño.
Desarrolla herramientas de diseño experimental y control estadístico de proceso para asegurar la confiabilidad del proceso, mantenibilidad y seguridad.
Evalúa la aptitud para el uso de materiales, diseños, procesos, pruebas y productos.
Diseño, ejecución y análisis de experimentos basados en técnicas estadísticas.
Desarrollo de gestión de riesgos, solución de problemas y refinamiento de procesos y equipos de fabricación.
Realiza y escribe validaciones de productos, procesos y equipos de acuerdo con fda, iso y otras directrices aplicables.
Los documentos funcionan a través de informes, cuadernos de tecnología y entradas de archivos de diseño.
Participación práctica en todas las fases de sus proyectos.
Trabaja eficazmente en situaciones de equipo, así como de forma independiente.
Requisitos
ingeniería en manufactura, industrial, biomédica o afín.
Experiencia mínima de 7 años en validaciones de procesos en la industria médica, farmacéutica o regulada.
Conocimiento de normativas de calidad (iso 13485, fda 21 cfr part 11/820, gmp).
Inglés avanzado (oral y escrito, indispensable).
Habilidad para interpretar documentación técnica y normativa.
Atención al detalle y alto sentido de responsabilidad.
#j-18808-ljbffr