*responsabilidades y actividades*:
- comunicación directa con proveedores/fabricantes extranjeros para la gestión de la información para el armado y sometimiento de dossiers para solicitud de trámites ante cofepris.
- solicitudes de permisos de importación.
- * elaboración de pdms, instructivos e ipps*:
- revisión de artes.
- elaboración de pnos propios del área de regulatorios y farmacovigilancia.
- brindar soporte al área de aseguramiento de calidad.
- apoyo en las actividades del área de farmacovigilancia (rps, pmr, ifv, seguimiento de casos individuales).
*requisitos (mandatorios)*:
- normativa vigente nacional de medicamentos (lgs, ris, feum y sus suplementos, noms 059, 072, 177, 220, entre otras).
- guías ich.
- armado de dossiers en formato ctd. es un proceso clave en la industria farmacéutica para la presentación de registros sanitarios ante autoridades regulatorias (como cofepris, fda, ema, etc.).
- trámites de registros sanitarios, mcr, prórrogas, permisos de importación, avisos de funcionamiento.
- manejo de vucem y digipris.
- inglés intermedio a avanzado.
- * ingeniería / licenciatura ciencias de la salud, ciencias biológicas, farmacia, química o afines. (titulado con cedula)