Desarrollador de cumplimiento regulatorio
función: participar en el diseño y la implementación de soluciones para asegurar el cumplimiento regulatorio.
responsabilidades:
1. aplicación de estándares internacionales: aplicar de manera preventiva los requisitos regulatorios en el ciclo de vida del producto (compliance by design).
2. alineación con normas: alinear las actividades de innovación y desarrollo con iso 13485, iso 14971, mdr, nom-241 y guías técnicas aplicables.
3. trazabilidad y control documental: asegurar trazabilidad y control documental: dhf, dmr, dhr, matrices de riesgo y validaciones.
4. coordinación de procedimientos: coordinar la actualización de procedimientos, instructivos y especificaciones normativas.
5. consolidación de evidencias: consolidar evidencias técnicas necesarias para auditorías y futuras presentaciones regulatorias.
6. participación en auditorías: participar en auditorías internas y externas, apoyando la preparación del equipo de i+d.
7. atención a observaciones: atender observaciones regulatorias y coordinar acciones correctivas (capa).
8. análisis de riesgo: ejecutar y documentar análisis de riesgo (iso 14971, amef).
9. revisión de resultados: revisar resultados de validaciones de producto y proceso que afecten cumplimiento regulatorio.
10. comunicación de cambios: socializar cambios normativos relevantes para el portafolio en desarrollo.
11. colaboración en formación: colaborar en programas de formación interna en normatividad de dispositivos médicos.
12. monitoreo de cambios: mantener monitoreo activo sobre cambios en fda, mdr y noms aplicables.