Vive tu propósito y marca la diferencia con grupo pisa. Con más de 80 años de historia, grupo pisa es una empresa 100% mexicana comprometida con la salud y el bienestar de millones de personas, tanto en méxico como a nivel internacional. Nuestro crecimiento refleja el esfuerzo, la pasión y la dedicación de un equipo enfocado en la excelencia. Únete a nosotros y forma parte de una empresa donde cada día es una oportunidad para vivir "una vida al servicio de la vida". ¡juntos podemos transformar el futuro de la salud y dejar una huella positiva en el mundo!
tipo de colaborador
confianza
objetivo del puesto
ejecutar los planes de despliegue de las guías técnicas globales de calidad, planes de capacitación técnica a puestos críticos, así como planes emergentes de contención de riesgos normativos en los elementos y subelementos de los microentornos de calidad por diseño, calificación - validación, mantenimiento del estado validado y laboratorios en materia de métodos analíticos y estudios de estabilidad para productos, y/o servicios aplicables a las unidades de negocio de grupo pisa, para garantizar la libertad de operar en todos los mercados de interés.
responsabilidades y actividades
* ejecutar e instruir en tiempo y forma los planes para la elaboración, difusión, despliegue, acompañamiento y evaluación del estado de cumplimiento en las plantas y/o sitios de manufactura a través del marco de referencia descrito en las guías técnicas globales de calidad correspondientes a los elementos y subelementos de los microentornos de calidad por diseño, calificación - validación, mantenimiento del estado validado y laboratorios en materia de métodos analíticos y estudios de estabilidad, dentro del sistema de calidad farmacéutico, conforme a los programas y objetivos de la compañía.
* ejecutar los planes de capacitación técnica - normativa referente a los programas corporativos (ifp, escuelas pisa, etc.) en materia de calidad por diseño, calificación - validación y mantenimiento del estado validado (métodos analíticos) y laboratorios (elementos de estabilidades y fisicoquímicos en validación de métodos analíticos) a las estructuras (puestos) de operación crítica, que favorezca la sustentabilidad al sistema de calidad en las plantas y centros de negocio.
* identificar y comunicar potenciales riesgos derivados de incumplimientos normativos en las plantas y/o sitios de manufactura y otros centros de operación de grupo pisa, así como establecer los planes para la mitigación, prevención y/o corrección de dichos riesgos, enfocados a los elementos que componen y administran los microentornos de calidad por diseño, calificación y validación (métodos analíticos), mantenimiento del estado validado (métodos analíticos) y laboratorios (elementos de estabilidades y fisicoquímicos en validación de métodos analíticos), cuidando la continuidad operativa y el desarrollo de una cultura de cumplimiento total.
experiencia
3 años en ejecución de la operación y/o ejecución de proyectos de calidad por diseño en la industria farmacéutica relacionado en alguno de los siguientes conceptos: desarrollo farmacéutico de productos y/o dispositivos médicos, desarrollo analítico / validación de métodos analíticos o estudios de estabilidad.
2 años en gestión de proyectos de implementación en el sistema de calidad farmacéutico y coordinación de grupos de trabajo con enfoque al logro de resultados y eficiencia operativa. (pueden ser asignaciones de coordinación a proyectos específicos).
conocimientos
* enfoque de calidad por diseño, diseño de experimentos, verificación - validación - transferencia de métodos analíticos, estudios de estabilidad.
* buenas prácticas de laboratorio, buenas prácticas de fabricación y de almacenamiento y distribución.
* interpretación de las leyes, reglamentos (ris), normas (nom-059, nom-073, nom-072, nom-241), farmacopeas y guías nacionales e internacionales en la industria farmacéutica (feum, usp, ep, oms, pic/s, ich, ispe, pda, etc.).
educación
licenciatura en químico farmacobiólogo o química
perfil complementario
* especialidad en tecnología farmacéutica y/o desarrollo (deseable).
* gestión y/o ejecución de actividades relacionadas con validación de procesos, transferencia de tecnología, laboratorios de calidad, tecnología farmacéutica y distribución.
* gestión y/o ejecución de actividades de operaciones de calidad (aseguramiento y control de calidad).
* procesos de enseñanza. (train of trainers)
* estadística descriptiva, estadística inferencial, control estadístico de proceso.
* gestión de riesgos de calidad (ichq9), desarrollo farmacéutico (ichq8), ctd (ichm4)
* transferencia de métodos, estabilidad de medicamentos, diseño de experimentos. d. Herramientas de lean labs, lean office, six sigma.
* inglés nivel intermedio
* disponibilidad para viajar 1 vez por trimestre
en grupo pisa prohibimos la violencia y la discriminación, promoviendo la igualdad de oportunidades, inclusión y diversidad. Nuestros procesos de selección son gratuitos; reporta cualquier irregularidad en lineaeticagrupopisa@letica.email
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