Empresa mexicana con más de 44 años en la industria farmacéutica odontológica y de dispositivos médicos, líder en el mercado nacional y con exportaciones a más de 75 países, contratará:
*coordinador de validaciones de sistemas computarizados y equipos térmicos*
*objetivo del puesto*:
- asegurar que la validación, revalidación y mantenimiento del estado validado de sistemas computarizados; así como la calificación, recalificación y mantenimiento del estado calificado de equipos térmicos y equipos automatizados (tales como llenadoras y revisadoras) se realicen de manera correcta y consistente asegurando el cumplimiento de las especificaciones establecidas y el cumplimiento con la normatividad vigente nacional, tomando con base normas, guías y estándares internacionales aplicables en la materia.
- contribuir en el establecimiento de la cultura de cumplimiento normativo ligado a la validación de sistemas computarizados y calificación de equipos térmicos y equipos automatizados, estableciendo estrategias de calificación y lineamientos específicos alineados a guías y normas nacionales e internacionales. Dar apoyo en el proceso de calificación de sistemas y equipos siempre y cuando este capacitado.
*responsabilidades del puesto*:
1. Garantizar el cumplimiento del pmv en lo referente a la validación de sistemas computarizados y calificación de equipos térmicos y automatizados.
2. Garantiza el cumplimiento a los programas de calificación, recalificación y mantenimiento del estado calificado de los equipos térmicos y automatizados, así como a los programas de validación, revalidación y mantenimiento del estado validado de los sistemas computarizados.
3. Establece la metodología de validación de sistemas computarizados conforme a los lineamientos establecidos en la guía gamp5 en equipos y sistemas (nuevos y heredados).
4. Coordina y ejecuta las actividades de gestión de sistemas computarizados en ambientes productivos (altas y bajas de usuarios, respaldos, planes de contingencia y cambios a los sistemas)
5. Coordina las actividades de la coordinación de validación de sistemas computarizados y equipos térmicos, en lo relacionado a calificación de equipos y sistemas térmicos y automatizados para asegurar el cumplimiento de los indicadores de calidad en tiempo y forma.
6. Asegura el mantenimiento del estado validado/calificado, mediante el monitoreo continuo y la elaboración de los reportes de revisión periódica de equipos y sistemas, generando gráficas de control a fin de detectar tendencias y tomar acciones de manera oportuna.
7. Asegura el mantenimiento al estado validado, emitiendo los protocolos y reportes correspondientes de manera periódica de acuerdo con los programas referenciados en el pmv, a fin de tomar acciones de manera oportuna.
8. Asegura que todos los procedimientos de su área están en cumplimiento con la normatividad vigente y guías internacionales.
9. Participa en la generación y/o evaluación de controles de cambio y las actividades derivadas de los mismos.
10. Coordina e investiga desviaciones, no conformidades y planes de acción (derivadas de auditorías internas y/o regulatorias).
11. Da soporte en la investigación de desviaciones, no conformidades y plan de acción (derivadas de auditoria internas y/o regulatorias)
12. Coordina proyectos de ahorro y mejora de procesos y sistemas interaccionado con equipos multidisciplinarios.
13. Gestiona el plan de carrera y desarrollo profesional del personal a su cargo.
*requisitos*:
- formación académica: mínimo licenciatura en qfb, qfi, if, iq, iqi, ibq, ingeniero industrial o ingeniero en sistemas - titulado y cédula profesional.
- experiência: mínimo 5 años de experiência en puesto similar en industria farmacéutica, api's y/o dispositivos médicos.
*conocimiento y experiência requeridos en*:
- conocimiento en integridad de datos (alcoa).
- conocimiento en manejo de monitoreo continuo de proceso y mantenimiento de estado validado.
- conocimiento en calificación de equipos y sistemas.
- conocimiento en manejo de guías de validación/calificaciones internacionales (pic's, iso, who, ich, fda, ema)
- buenas prácticas de fabricación y documentación.
- conocimiento en el manejo de herramientas lean manufacturing (six sigma, kaisen, 5's), manejo de proyectos.
- conocimientos básicos de microbiología aplicables a sistemas críticos.
- atención a auditorias locales e internacionales.
- conocimiento y aplicación de gestión de riesgo, controles de cambio.
- inglés 80% leído, hablado y escrito (de preferencia)
*horario*:
- lunes a viernes de 8:00 a 16:00 horas. Disponibilidad de horario y de rolar turnos (cuando sea necesario)
*prestaciones*:
- servicio del comedor 100% subsidiado.
- vales de despensa 10%
- premio de puntualidad y asistencia.
- fondo de ahorro 4%
- vacaciones según la lft, pero con la posibilidad de comenzar a disfrutar los días proporcionales a partir de tus primeros 6 meses en la organización.
- 5 días de descanso adicio