Puesto: quality assurance auditor
ubicación: ocoyoacac toluca
temporalidad: determinado 1 año
acerca del trabajo
opella, la unidad de negocios consumer healthcare de sanofi, es el tercer actor más grande a nivel mundial en el mercado de medicamentos de venta libre (otc) y vitaminas, minerales y suplementos (vms).
tenemos una creencia inquebrantable en el poder del autocuidado y el papel que puede desempeñar en la creación de una sociedad y un planeta más sanos.
es por eso que queremos que el cuidado personal sea tan simple como debería ser, siempre liderados por el consumidor y con la ciencia en nuestro centro.
a través de nuestra cartera única y equilibrada de más de 100 marcas apreciadas, incluidos 15 rivales globales y locales de alto crecimiento como allegra, dulcolax y buscopan, cumplimos nuestra misión: ayudar a más de 500 millones de consumidores en todo el mundo a tomar el control de su salud.
esta misión se hace realidad gracias a un equipo de personas, 13 sitios de fabricación de primer nivel y 4 centros especializados de desarrollo de ciencia e innovación.
también estamos orgullosos de ser la primera importante empresa de atención médica para el consumidor de rápido crecimiento en lograr la certificación b corp.
únase a nosotros en nuestra misión. Salud. En tus manos
propósito del rol:
asegurar la calidad de los productos fabricados en el sitio a través de las buenas prácticas de fabricación (bpf), directivas de calidad (calidad, higiene y seguridad), normas locales e internacionales mediante la prevención y verificación de los procesos y líneas, soportando la investigación de problemas a través de la asistencia técnica y conocimiento de los procesos en pro de la mejora continua, capacitación y fomento a la cultura de calidad en sitio
responsabilidades:
liberación de producto terminado (fabricación local, maquilas e importados)
* programar y dar seguimiento al dictamen de producto a través de la revisión de la documentación que conformará el expediente del producto (fabricación local, maquila, importación), para asegurar que cumpla con los requisitos para realizar el dictamen así como entrega de expedientes de lote para resguardo, a su vez, emite certificados de producto terminado a clientes, hacer correcciones o adaptaciones necesarias según requerido, asegurar que el sistema de calidad esté en cumplimiento para el lote a dictaminar realizando actividades como las siguientes sin limitarse a revisión de estatus del estado validado, de cumplimiento en cuando a desviaciones/eventos, planes capa, controles de cambios, riesgos de calidad, fechas de fabricación/caducidad, integridad de datos, realiza inspecciones periódicas a los procesos de fabricación local, para detectar áreas de mejora y confirmar el cumplimiento de las bpf y bpd, seguimiento a reprocesos, retrabajos, recuperaciones o reacondicionamientos, así como al proceso no conforme identificado en las líneas de manufactura y/o acondicionamiento hasta su dictamen en sistema y segregación en el área definida para rechazos y también asegurar la entrega correcta de muestras a los laboratorios de calidad para análisis y muestras de retención y muestras de estabilidad verificando datos e integridad de estas. para asegurar la continuidad de la entrega de producto a la cadena de suministro y en consecuencia al cliente final, incluyendo el dictamen en sistema sap etc. para tomar decisión sobre el lote con el fin de que con el enfoque de revisión de cumplimiento documental y del sistema pueda tomar una decisión de empleo de un lote en el sistema sap y a su vez pueda emitir un dictamen de los productos, asegurándose que se liberan al mercado los que cabalmente cumplen los requisitos especificados y garantizan su cumplimiento regulatorio.
manejo de psicotrópicos en los procesos de fabricación local
* verificar el surtido y confinamiento de los productos psicotrópicos, y reportar a responsable sanitario los movimientos de psicotrópicos en planta, así como entrega de evidencia documental de verificación de fraccionado (productos sólidos) en api y dictamen de los lotes psicotrópicos al responsable sanitario y/o personal que designe, verificación de balance de materiales durante el proceso de fabricación y entrega de producto, así como reporte de inconsistencias en conjunto con sistemas de calidad, en concordancia con los requerimientos legales y del sistema de gestión de calidad interno, con el fin de tener el control de psicotrópicos del sitio, cuidando su utilización y garantizando el cumplimiento legal para todos los lotes de producto que los empleen.
mantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad en las actividades relacionadas a su campo de acción.
* ser embajador del sistema de gestión de calidad de sitio, a través de la vigilancia del ciclo de vida de los procedimientos de su área o los que le asignen según su función y responsabilidad, que es a través de la creación, actualización, capacitación, mejora, o puesta en marcha, participa en la revisión de procedimientos de otras áreas que conllevan actividades de área, en la revisión y creación de análisis de brecha de estándares corporativos y de su puesta en marcha, de la generación, evaluación y aprobación de eventos de calidad, así como de investigación para encontrar la causa raíz en los sistemas de calidad (no conformidades, quejas rechazos, reprocesos) y seguimiento de las acciones preventivas y correctivas, creación de reportes de efectividad cuando aplique, participa en evaluaciones de riesgo según aplique y con base en sus áreas de influencia y control, da seguimiento a las acciones de las hcc, revisando acciones bloqueantes que impidan dictamen y/o levantando riesgos si se considera un potencial problema que impacte al producto o durante el proceso para evitar problemas mayores. Vigila su asistencia al programa anual de capacitación del sitio y de ser necesario imparte las capacitaciones necesarias del área. Como consecuencia de lo anterior, atiende auditorias y autoinspecciones de primera, segunda y tercera parte, demostrando el cumplimiento al desempeño de actividades de dictamen y cumplimiento legal, lo que ayuda a mantener los registros y licencias sanitarias del sitio, a mantener la confianza de clientes y la continuidad de la operación.
* calcular, generar, reportar, proponer y dar seguimiento a planes de acción sobre los indicadores de desempeño de calidad para evidenciar el control de los sistemas de calidad a cargo del área y mejora continua sobre los procesos y productos.
* respetar y seguir las reglas de higiene, seguridad, medio ambiente (hse) y buenas prácticas de fabricación (bpf´s) dando su opinión, siendo conscientes e involucrándose en realizar las actividades o procesos de acuerdo a los lineamientos de la compañía; para entregar el producto de acuerdo con los estándares de calidad; así como la seguridad en las personas.
indicadores
* liberaciones a la primera vez (rft) / ciclo de tiempo de liberación (brct)
* investigaciones (desviaciones) / capa´s (%investigaciones cerradas en tiempo, %capa´s cerradas en tiempo,
* % de eventos repetitivos.
* cierre de hallazgos / desviaciones de auditorías internas o externas en tiempo y forma.
* rft: right first time o producto hecho a la primera.
* brct: batch release cycle time
* pct: product cycle time
perfil de éxito
experiencia previa
mínimo de 3 años en la industria farmacéutica en el área de aseguramiento de calidad o dictamen de producto, enfocado a la liberación de producto terminado,
manejo de los sistemas de calidad (control de cambios, no conformidades, quejas) validación de procesos.
manejo de auditorías y de productos psicotrópicos.
manejo de sap
escolaridad
profesional en áreas químicas, qfb, qfi, ingeniero químico, ingeniero bioquímico, ingeniero biotecnólogo, ingeniero farmacéutico, químico industrial.
conocimientos técnicos
conocimiento de las buenas prácticas de fabricación (bpf´s) e integridad de datos y normatividad aplicable a la industria farmacéutica.
manejo de sistemas de gestión de calidad. Sistemas de manufactura de fármacos en diferentes formas farmacéuticas. Manejo de psicotrópicos. Herramientas de mejora.
idiomas inglés intermedio (capaz de leer, informes sobre temas que le son familiares, escribir y leer correos electrónicos sencillos sobre temas de su campo profesional).
ofrecemos: sueldo competitivo, beneficios superiores, bono, crecimiento, contratación directa con opella
¿por qué elegirnos?
* dar vida a los milagros de la ciencia
* descubrir infinitas oportunidades para hacer crecer su talento e impulsar su carrera, ya sea a través de un ascenso o un traslado internacional
* disfrute de un paquete de recompensas bien diseñado que reconoce su contribución y amplifica su impacto.
en opella, ofrecemos las mismas oportunidades a todo el mundo, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, país de origen, orientación sexual, edad, nacionalidad, estado civil, discapacidad o identidad de género.
join us on our mission. Health. In your hands.