Puesto: químico de desarrolloobjetivo del puestodiseñar, ejecutar y documentar pruebas de desarrollo para nuevos dispositivos médicos e insumos relacionados, garantizando que los resultados generados habiliten decisiones técnicas y regulatorias bajo un enfoque de right-first-time.
asegurar la trazabilidad del diseño, el cumplimiento de requisitos normativos y la transferencia validada del producto hacia manufactura, contribuyendo directamente a la competitividad y expansión del portafolio innovador de dl médica.funciones principales:- diseño y ejecución de pruebas de desarrollo- planear estudios piloto, pruebas funcionales y caracterización físico-química de materiales.
- coordinar actividades de laboratorio y pruebas en planta con equipos multidisciplinarios.
- generar criterios técnicos para el escalamiento de manufactura y selección de proveedores.
- documentación en sistema de gestión de calidad- elaborar protocolos, reportes técnicos y registros del qms basados en iso *.- asegurar trazabilidad del diseño mediante dhf, matrices de riesgo, verificaciones y validaciones.
- documentar cambios y decisiones técnicas con evidencia respaldada y control de versión.
- gestión de riesgos y cumplimiento preventivo- participar en la identificación y mitigación de riesgos (iso * / amef).
- integrar requisitos regulatorios en etapas tempranas del desarrollo (compliance by design).
- apoyar en la generación de data packages para auditorías, cofepris y fda.perfil del puesto- formación académica- licenciatura en química, biotecnología, ingeniería química, biomédica o afín.
- deseable: especialidad o maestría en ciencia e ingeniería de materiales o tecnología farmacéutica/dispositivos médicos.experiencia- 2–4 años en laboratorios de desarrollo o aseguramiento de calidad en dispositivos médicos, farmacéutica o materiales biomédicos.
- manejo de instrumentación analítica y pruebas funcionales de producto.
- participación en verificaciones y validaciones de diseño o proceso.
- conocimientos técnicos- normativa aplicable a dispositivos médicos: iso *, iso *, iso/astm.
- materiales poliméricos, aceros grado médico y principios de biocompatibilidad.
- metodologías de muestreo y análisis estadístico de resultados.
- inglés técnico para interpretación documental.habilidades- pensamiento crítico científico y toma de decisiones basada en datos.
- comunicación efectiva y coordinación transversal.
- alto nivel de organización y disciplina documental.
- creatividad aplicada a la solución de problemas técnicos complejos.
- indicadores de desempeño (kpis)