Descripción del trabajo
el gerente de calidad (senior) será responsable de todos los aspectos de calidad de una planta de fabricación de cosméticos y otc en tijuana, méxico. Organice y supervise a todos los empleados de calidad en el sitio, incluyendo microbiología, control de calidad, garantía de calidad, validación y control de documentos. Esto implica gestionar recursos, procesos, procedimientos y el comportamiento de los empleados. Garantizar el cumplimiento de las normas de calidad locales, el mantenimiento del sistema iso 22716 y los requisitos de la fda 21 cfr 210 y 211. Dirigir, planificar, organizar y controlar los procesos, procedimientos y actividades relacionadas con la gestión de la calidad, para asegurar el cumplimiento de normas y promover la mejora continua.
se requiere capacidad para hablar con fluidez y comunicarse en español e inglés.
este puesto reporta al director de calidad.
deberes y responsabilidades esenciales
* supervisar las funciones diarias de todos los laboratorios de calidad. Revisar y aprobar la documentación generada por esos laboratorios. Asignar tareas al personal de esos laboratorios, según sea necesario.
* interactuar diariamente con la gerencia de producción para asegurar que se sigan los sistemas de calidad en las áreas de fabricación. Resolver cualquier problema de calidad y hacer recomendaciones para resolverlo.
* supervisar la validación, la calibración, iq / oq / pq, oos / capa, ncmr, las desviaciones, la redacción y la actualización de los sop para los procesos bajo la jurisdicción de la calidad, y la revisión y aprobación de los sop emitidos por las áreas funcionales de toda la instalación para el cumplimiento de 21 cfr 211.
* supervisar y coordinar a todos los empleados relacionados con la calidad. Gestionar recursos, procesos, procedimientos y el comportamiento de los empleados.
* administrar el programa de estabilidad de otc.
* colaborar con el departamento de ingeniería y otras áreas funcionales en la revisión y emisión de swi (instrucciones de trabajo estándar).
* asegurar que la revisión anual de productos (apr) para productos farmacéuticos se complete a finales del primer trimestre del año siguiente.
* realizar auditorías rutinarias de áreas de fabricación, laboratorios, sistemas de calidad y generar informes con recomendaciones. Impulsar la resolución inmediata de incumplimientos.
* coanfitrión de auditorías de la fda y de terceras compañías.
* supervisar y documentar el programa de capacitación para empleados de calidad y, en conjunto con rr.hh., realizar un seguimiento y monitorear la capacitación de los recién contratados por parte de los supervisores del área funcional, conforme a 21 cfr 211.
* recomendar capacitación adicional y educación para asegurar avances progresivos en los departamentos.
* proporcionar liderazgo decisivo, gestionar solicitudes de mano de obra, contratar personal cualificado y realizar revisiones de los empleados.
* gestionar la calidad diaria de la planta de tijuana.
* asegurar procesos calificados para la fabricación de los productos y cumplir las regulaciones aplicables, incluidas las regulaciones de la fda de ee. Uu. 21 cfr 210, 211 y las regulaciones europeas / de la ue.
* actuar como delegado de la dirección de sistemas de calidad, según sea necesario.
* asegurar que los planes operativos estén alineados con los objetivos del negocio.
* aplicar la experiencia para lograr los objetivos financieros y operativos.
* ejecutar el cumplimiento de 21 cfr 211 e iso 22716.
* cumplir con las medidas de seguridad, salud y control ambiental establecidas en el rit de la compañía.
* capaz de llevar a cabo todo lo anterior, y otras tareas asignadas, proporcionando un liderazgo decisivo y profesional; utilizar todos los recursos disponibles; delegar según sea necesario.
english version below:
senior quality manager – english
the senior quality manager will be responsible for all aspects of quality for a cosmetic and otc manufacturing facility in tijuana, mexico. Organize and supervise all quality employees on site including microbiology, quality control, quality assurance, validation and document control. This will involve managing resources, processes, procedures, and employee behavior. Ensure compliance with local quality regulations, maintenance of iso 22716 system and fda 21 cfr 210 & 211 requirements. Direct, plan, organize and control the processes, procedures and activities related to quality management, to ensure compliance with standards and norms, as well as promote continuous improvement.
ability to speak fluently and communicate in spanish and english is required.
this position will report to the director of quality.
essential duties and responsibilities
* oversee the daily functions of all quality laboratories. Review and approve documentation generated by those labs. Assign tasks to personnel in those labs, as necessary.
* interact daily with production management to ensure quality systems are followed in manufacturing areas. Resolve any quality issues and make recommendations to resolve them.
* oversee validation, calibration, iq/oq/pq, oos/capa, ncmr, deviations, writing and updating sops for processes under quality jurisdiction and the review/approval of sops issued by functional areas across the facility for 21 cfr 211 compliance.
* supervise and coordinate all employees related to quality. Manage resources, processes, procedures, and employee behavior.
* manage the otc stability program.
* collaborate with engineering and other functional areas in the review and issuance of swis (standard work instructions).
* ensure annual product review (apr) for pharmaceutical products is completed by the end of the first quarter of the following year.
* conduct routine manufacturing area, laboratory, and quality system audits and generate reports with recommendations. Drive immediate remediation of nonconformances.
* co-host fda audits and third-party audits.
* oversee and document the quality training program for quality employees and, together with hr, track and monitor training for new hires by functional area supervisors in compliance with 21 cfr 211.
* recommend additional training and educational opportunities to ensure progressive advancement in departments.
* provide decisive leadership, manage manpower requests, hire qualified personnel and conduct employee reviews.
* manage daily quality of the tijuana plant.
* ensure capable, qualified processes for product manufacture and compliance with applicable regulations including us fda 21 cfr 210, 211 and eu regulations.
* act as quality systems management delegate as needed.
* ensure operational plans are aligned with business goals.
* apply expertise to achieve financial and operational objectives.
* ensure compliance with 21 cfr 211 and iso 22716.
* adhere to safety, health, and environmental controls as established in the company’s rit.
* ability to perform all of the above and other assigned tasks, providing decisive and professional leadership; utilize all available resources; delegate as necessary.
#j-18808-ljbffr