Gerente de cumplimiento regulatorio / responsable sanitario page is loaded## gerente de cumplimiento regulatorio / responsable sanitariolocations: ocoyoacactime type: full timeposted on: posted todaytime left to apply: end date: january 6, 2026 (30+ days left to apply)job requisition id: r2828849*gerente de cumplimiento regulatorio / responsable sanitario* ubicación: ocoyoacac toluca*opella* es la empresa líder en autocuidado con la cartera más pura y la tercera más grande del mercado mundial de medicamentos de venta libre (otc) y vitaminas, minerales y suplementos (vms).nuestra misión es poner la salud al alcance de las personas, simplificando al máximo el autocuidado. Para 500 millones de consumidores en todo el mundo, y seguimos sumando.en el centro de esta misión se encuentran nuestras 100 marcas reconocidas, nuestro equipo global de 11 000 personas, nuestras 13 plantas de fabricación de primera clase y 4 centros especializados en desarrollo científico e innovador. Con sede en francia, opella se enorgullece de ser el fabricante de muchas de las marcas más apreciadas del mundo, como allegra, buscopan, doliprane, dulcolax, enterogermina, essentiale y mucosolvan.con certificación b corp en múltiples mercados, participamos activamente en el camino hacia unas personas y un planeta más saludables.*acerca del puesto:*asegurar el cumplimiento regulatorio del sitio y de los productos manufacturados e importados por el sitio ocoyoacac, liderando la implementación y mejora continua del sistema de gestión de calidad, en estrecha colaboración con áreas industriales, técnicas y comerciales. Esta posición garantiza la conformidad con las buenas prácticas de fabricación (bpf) y con los marcos regulatorios nacionales e internacionales, incluyendo cofepris y otras autoridades globales, actuando como socio estratégico del negocio. Implementa y monitorea los sistemas y procesos de calidad que aseguren de manera robusta y sostenible el cumplimiento de los estándares de calidad del producto manufacturado, desde la documentación hasta la gestión de auditorías, proveedores y revisiones anuales de producto. Es responsable de obtener y mantener los registros sanitarios de los productos fabricados en el sitio, derivados de proyectos de transferencia tecnológica, modificaciones mayores y expansión comercial hacia latam y otros mercados internacionales.como responsable sanitario, ejerce autoridad de calidad dentro del sitio, representando a la organización ante autoridades regulatorias locales y extranjeras, asegurando la trazabilidad, seguridad y conformidad de los procesos y productos. Además, actúa como socio estratégico del negocio, facilitando la flexibilidad operativa del sitio industrial y contribuyendo activamente a la comercialización eficiente de medicamentos, con una visión orientada a la generación de valor para el consumidor.*principales responsabilidades:* liderar la estrategia de cumplimiento regulatorio del sitio, asegurando que todos los trámites ante cofepris y autoridades internacionales (invima, anvisa, anmat, digemid, entre otras) se realicen en tiempo y forma, incluyendo certificados de bpf, licencias sanitarias, registros, modificaciones y autorizaciones especiales (como productos psicotrópicos).* diseñar, implementar y optimizar los sistemas de calidad del sitio, incluyendo la administración de documentos, investigaciones de laboratorio, gestión de quejas, calidad de proveedores, autoinspecciones, revisión anual de producto y control de cambios, garantizando la alineación con estándares corporativos y regulatorios.* fungir como responsable sanitario del sitio, actuando como autoridad en materia de calidad ante autoridades regulatorias locales y extranjeras, asegurando la trazabilidad, seguridad y conformidad de los procesos y productos.* coordinar y preparar al sitio para auditorías regulatorias y corporativas, liderando la organización de equipos multidisciplinarios, la generación de documentación técnica y la respuesta efectiva a hallazgos, con el objetivo de mantener un historial de cumplimiento sin observaciones críticas.* evaluar y aprobar controles de cambio con impacto regulatorio y técnico, asegurando su correcta implementación, difusión y alineación con las directrices globales, así como con los requisitos de los mercados de exportación.* gestionar el sistema de evaluación y aprobación de proveedores y maquiladores, mediante auditorías, acuerdos de calidad y procesos de verificación continua, asegurando su cumplimiento con las bpf y estándares de opella* liderar el proceso de gestión de riesgos regulatorios y de calidad, incluyendo la emisión y seguimiento de descripción de puesto controles de cambio, desviaciones y capas, con enfoque en la mitigación de riesgos que puedan comprometer la calidad del producto o la continuidad del negocio.* asegurar la actualización y disponibilidad de información técnica y regulatoria clave, como el site master file, base de datos pqrm, qsmps, dmfs, coas y gmps, en cumplimiento con la nom-059 y otras normativas aplicables.*sobre ti:*requisitos indispensables:* mínimo 10 años de experiencia en el área de asuntos regulatorios en la elaboración/manejo de dossier técnico, registro, modificaciones, renovación en méxico y en el extranjero, trámites regulatorios y procesos de manufactura, autoinspecciones, revisiones proveedores, auditorías a cliente y regulatorias en la industria farmacéutica.* mandatorio experiencia previa en funciones de cumplimiento, aseguramiento de calidad y/o sistemas de calidad.* escolaridad indispensable (título y cedula )en químico farmacéutico biólogo (qfb), químico bacteriólogo y parasitólogo (qbp), ingeniero en biotecnología (ibt), químico farmacéutico industrial (qfi), ingeniero químico (iq), ingeniero químico industrial (iqi), ingeniero bioquímico (ib) o carrera relacionada con la industria farmacéutica. Certificación deseable enfoque a regulatorios* experiencia en sistemas de calidad,* conocimientos técnicos regulación sanitaria de medicamentos en cumplimiento de estándares nacionales (ley general de salud, reglamento de insumos para la salud, reglamento de control sanitario de productos y servicios, nom-059, nom-072, nom-073, nom-164, nom-177, y lineamientos emitidos por cofepris) e internacionales (ich, supac) sistema de gestión de calidad* indispensable: experiencia previa indispensable con proceso de cambio de razón social de plantas de fabricación de medicamentos y adición de nuevas líneas de manufacturas en las licencias actuales* experiencia en tramites regulatorios de medicamentos, dispositivos médicos, suplementos alimenticios* idiomas inglés avanzado conversacional indispensable para comunicación con equipos globales*ofrecemos:*sueldo competitivo, beneficios superiores, contrato directo con opella, bono.en opella, disfrutarás de un trabajo desafiante y con propósito, con la capacidad de desarrollar marcas de consumo con pasión y creatividad. Esta es tu oportunidad para desarrollar nuevas habilidades y formar parte de una cultura audaz, colaborativa e inclusiva donde las personas pueden prosperar y dar lo mejor de sí mismas cada día.*somos retadores.*nos dedicamos a hacer que el autocuidado sea lo más sencillo posible. Esto comienza con nuestra cultura. Somos retadores por naturaleza, y así es como lo hacemos:*todos juntos:* nos mantenemos honestos y nos apoyamos mutuamente.*valientes:* rompemos barreras y asumimos riesgos reflexivos con creatividad. Obsesionados con los resultados: somos personalmente responsables, impulsando un impacto y resultados sostenibles con integridad.*radicalmente simple:* nos esforzamos por simplificar las cosas tanto para nosotros como para los consumidores, como debe ser.opella valora la diversidad en todas sus formas y se compromete a fomentar un entorno laboral donde todos puedan integrarse y destacar. Recibimos con agrado
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