Descripción del puesto:
el analista de asuntos regulatorios será responsable de gestionar, preparar y dar seguimiento a los trámites regulatorios necesarios para el registro, mantenimiento y modificación de productos farmacéuticos ante las autoridades sanitarias nacionales e internacionales. Su objetivo principal es asegurar el cumplimiento normativo y garantizar el acceso oportuno de los productos al mercado.
responsabilidades clave:
* elaborar y revisar expedientes de registro sanitario de medicamentos (nuevos, genéricos, biológicos, entre otros) conforme a las normativas locales e internacionales (cofepris, fda, ema, etc.).
* tramitar renovaciones, modificaciones, extensiones y permisos especiales de comercialización.
* mantener actualizada la base de datos regulatoria y dar seguimiento al estado de los registros.
* coordinarse con departamentos internos (i+d, producción, calidad, legal) para recolectar y validar la documentación requerida.
* asegurar el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente y participar en auditorías regulatorias.
* dar seguimiento a publicaciones oficiales y cambios en la normativa aplicable.
* participar en el desarrollo de estrategias regulatorias para nuevos productos o mercados.
* elaboración de dossiers.
requisitos:
* título universitario en química, farmacia, biotecnología, ciencias de la salud o afines.
* 1-3 años de experiencia en asuntos regulatorios dentro del sector farmacéutico.
* conocimiento de normativas sanitarias nacionales e internacionales.
* manejo de sistemas de gestión documental y plataformas regulatorias (ej. Vuce, digipris, etc.).
* habilidades de redacción técnica, organización y atención al detalle.
* inglés técnico (intermedio a avanzado, dependiendo del mercado de trabajo).
deseable:
* experiencia en registro de productos biológicos, dispositivos médicos o suplementos alimenticios.
* conocimiento de normativas ich, who, iso, entre otras.
competencias clave:
* pensamiento analítico
* comunicación efectiva
* proactividad y responsabilidad
* trabajo en equipo
* gestión del tiempo y cumplimiento de plazos
tipo de puesto: tiempo completo, por tiempo indeterminado
sueldo: $12, $17,000.00 al mes
beneficios:
* aumentos salariales
* estacionamiento de la empresa
* horarios flexibles
* opción a contrato indefinido
* teléfono de la empresa
experiencia:
* dossier: 1 año (obligatorio)
idioma:
* inglés (obligatorio)
lugar de trabajo: empleo presencial