Quality assurance auditor (temporal) – opella
ubicación: toluca/occoyoacac (varias ubicaciones mencionadas en la descripción original)
temporalidad: determinado 1 año
acerca del trabajo
opella, la unidad de negocios consumer healthcare de sanofi, es una de las mayores empresas mundiales en otc, vms y complementos alimenticios. Nuestra misión es ayudar a más de 500 millones de consumidores a tomar el control de su salud, mediante un cuidado personal simple y centrado en la ciencia. Contamos con más de 100 marcas, 11,000 personas y 13 sitios de fabricación. También somos la primera gran empresa de atención médica para consumo en lograr la certificación b corp.
propósito del rol: asegurar la calidad de los productos fabricados en el sitio conforme a bpf, directivas de calidad, normas locales e internacionales mediante la prevención y verificación de procesos y líneas, con apoyo a la investigación de problemas y mejora continua, capacitación y fomento de la cultura de calidad en el sitio.
responsabilidades
* liberación de producto terminado (fabricación local, maquilas e importados): revisión de documentación para dictamen, entrega de expedientes de lote, emisión de certificados de producto terminado, realización de correcciones o adaptaciones según se requiera, verificación de cumplimiento de bpf y bpd, inspecciones de procesos, gestión de reprocesos y no conformidades, y aseguramiento de la entrega de muestras a laboratorios y de retención y estabilidad.
* manejo de psicotrópicos en procesos de fabricación local: verificación de surtido y confinamiento, reporte a responsable sanitario, entrega de evidencia documental, y control de balance de materiales y movimientos.
* mantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad: embajador del sistema, revisión y actualización de procedimientos, gestión de eventos de calidad, investigación de causas raíz, seguimiento de acciones preventivas y correctivas, auditorías y autoinspecciones, y capacitación.
* independientemente de lo anterior, calcular y dar seguimiento a planes de acción sobre indicadores de desempeño de calidad y asegurar el cumplimiento normativo y de calidad en la planta.
* respeto a normas de higiene, seguridad y medio ambiente (hse) y buenas prácticas de fabricación (bpf) para entregar productos que cumplan estándares de calidad y seguridad.
indicadores y perfil de éxito
* liberaciones a la primera vez (rft) y brct (batch release cycle time)
* investigaciones (desviaciones) y capas
* eventos repetitivos y cierre de hallazgos en tiempo y forma
* rft y pct (product cycle time)
perfil de experiencia y educación
* experiencia mínima de 3 años en aseguramiento de calidad o dictamen de producto en industria farmacéutica, orientada a liberación de producto terminado
* conocimiento de sistemas de calidad (control de cambios, no conformidades, quejas) y validación de procesos
* experiencia en auditorías y manejo de productos psicotrópicos
* gestión de sap
* escolaridad: profesional en áreas químicas o afines
* conocimientos técnicos en bpf, integridad de datos y normativa farmacéutica; manejo de sistemas de gestión de calidad y de manufactura de fármacos
* idioma: inglés intermedio
ofrecemos
* sueldo competitivo, beneficios, bono, crecimiento, contratación directa con opella
* programa de desarrollo y oportunidades de carrera
en opella, ofrecemos las mismas oportunidades a todo el mundo, independientemente de raza, color, ascendencia, religión, sexo, país de origen, orientación sexual, edad, nacionalidad, estado civil, discapacidad o identidad de género.
join us on our mission. Health. In your hands.
#j-18808-ljbffr