Descripción
buscamos coordinador de asuntos regulatorios para una empresa comercializadora.
un coordinador de asuntos regulatorios es un profesional altamente organizado y orientado a los detalles que se encarga de garantizar el cumplimiento de las regulaciones gubernamentales y de la industria en relación con los productos o servicios de una empresa.
este individuo trabaja en estrecha colaboración con diferentes departamentos internos y organismos reguladores externos para asegurar que todos los procesos y productos cumplan con las normativas establecidas.
*responsabilidades*:
*gestión de documentación*: coordinar la preparación, revisión y presentación de documentos regulatorios, como informes de ensayos clínicos, expedientes de registro y actualizaciones de etiquetado.
*cumplimiento normativo*: mantenerse al día con las regulaciones gubernamentales y de la industria pertinentes y asegurarse de que la empresa cumpla con ellas en todas las etapas del ciclo de vida del producto.
*interacción con organismos reguladores*: actuar como punto de contacto principal con las agencias reguladoras locales, nacionales e internacionales, facilitando comunicaciones, presentaciones y auditorías.
*asesoramiento interno*: brindar orientación y asesoramiento a los equipos internos sobre cuestiones regulatorias, asegurando que los procesos y procedimientos internos estén alineados con las normativas aplicables.
*gestión de cambios*: coordinar y comunicar cambios regulatorios relevantes a los equipos pertinentes dentro de la empresa, asegurando una implementación adecuada y oportuna.
*evaluación de riesgos*: evaluar los riesgos regulatorios asociados con los productos o procesos existentes y nuevos, y desarrollar estrategias para mitigar dichos riesgos.
*colaboración interdepartamental*: trabajar en estrecha colaboración con departamentos como investigación y desarrollo, calidad, manufactura y marketing para garantizar que todas las actividades sean consistentes con los requisitos regulatorios.
*ofrecemos*:
*horario*: de 8am a 5pm o bien de 7am a 4pm
trabajo en oficina con un día de home office a la semana.
*prestaciones superiores a la ley*: seguro de gastos médicos mayores, seguro de vida, fondo de ahorro y vales de despensa,
*requisitos*:
*habilidades requeridas*:
conocimiento sólido de las regulaciones gubernamentales y de la industria pertinentes (por ejemplo, fda, ema, etc.).
excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita para interactuar con equipos internos y organismos reguladores.
capacidad para trabajar de manera efectiva en un entorno multidisciplinario y colaborativo.
competencia en la gestión del tiempo y la priorización de tareas para cumplir con plazos ajustados.
atención meticulosa a los detalles y habilidades analíticas para interpretar y aplicar normativas complejas.
experiência previa en asuntos regulatorios en la industria farmacéutica, de dispositivos médicos u otras industrias reguladas (preferido).
*educación y experiência*:
licenciatura en ciencias de la salud, ciencias biológicas, farmacia, química u otro campo relacionado.
experiência laboral previa en funciones relacionadas con asuntos regulatorios.
conocimiento práctico de sistemas de gestión de documentos regulatorios y software relacionado.