Gerente de cumplimiento regulatorio / responsable sanitario
ubicación: ocoyoacac toluca
opella
es la empresa líder en autocuidado con la cartera más pura y la tercera más grande del mercado mundial de medicamentos de venta libre (otc) y vitaminas, minerales y suplementos (vms).
nuestra misión es poner la salud al alcance de las personas, simplificando al máximo el autocuidado. Para 500 millones de consumidores en todo el mundo, y seguimos sumando.
en el centro de esta misión se encuentran nuestras 100 marcas reconocidas, nuestro equipo global de * personas, nuestras 13 plantas de fabricación de primera clase y 4 centros especializados en desarrollo científico e innovador. Con sede en francia, opella se enorgullece de ser el fabricante de muchas de las marcas más apreciadas del mundo, como allegra, buscopan, doliprane, dulcolax, enterogermina, essentiale y mucosolvan.
con certificación b corp en múltiples mercados, participamos activamente en el camino hacia unas personas y un planeta más saludables.
acerca del puesto:
asegurar el cumplimiento regulatorio del sitio y de los productos manufacturados e importados por el sitio ocoyoacac, liderando la implementación y mejora continua del sistema de gestión de calidad, en estrecha colaboración con áreas industriales, técnicas y comerciales. Esta posición garantiza la conformidad con las buenas prácticas de fabricación (bpf) y con los marcos regulatorios nacionales e internacionales, incluyendo cofepris y otras autoridades globales, actuando como socio estratégico del negocio.
implementa y monitorea los sistemas y procesos de calidad que aseguren de manera robusta y sostenible el cumplimiento de los estándares de calidad del producto manufacturado, desde la documentación hasta la gestión de auditorías, proveedores y revisiones anuales de producto.
es responsable de obtener y mantener los registros sanitarios de los productos fabricados en el sitio, derivados de proyectos de transferencia tecnológica, modificaciones mayores y expansión comercial hacia latam y otros mercados internacionales.
como responsable sanitario, ejerce autoridad de calidad dentro del sitio, representando a la organización ante autoridades regulatorias locales y extranjeras, asegurando la trazabilidad, seguridad y conformidad de los procesos y productos. Además, actúa como socio estratégico del negocio, facilitando la flexibilidad operativa del sitio industrial y contribuyendo activamente a la comercialización eficiente de medicamentos, con una visión orientada a la generación de valor para el consumidor.
principales responsabilidades:
liderar la estrategia de cumplimiento regulatorio del sitio, asegurando que todos los trámites ante cofepris y autoridades internacionales (invima, anvisa, anmat, digemid, entre otras) se realicen en tiempo y forma, incluyendo certificados de bpf, licencias sanitarias, registros, modificaciones y autorizaciones especiales (como productos psicotrópicos).
diseñar, implementar y optimizar los sistemas de calidad del sitio, incluyendo la administración de documentos, investigaciones de laboratorio, gestión de quejas, calidad de proveedores, autoinspecciones, revisión anual de producto y control de cambios, garantizando la alineación con estándares corporativos y regulatorios.
fungir como responsable sanitario del sitio, actuando como autoridad en materia de calidad ante autoridades regulatorias locales y extranjeras, asegurando la trazabilidad, seguridad y conformidad de los procesos y productos.
coordinar y preparar al sitio para auditorías regulatorias y corporativas, liderando la organización de equipos multidisciplinarios, la generación de documentación técnica y la respuesta efectiva a hallazgos, con el objetivo de mantener un historial de cumplimiento sin observaciones críticas.
evaluar y aprobar controles de cambio con impacto regulatorio y técnico, asegurando su correcta implementación, difusión y alineación con las directrices globales, así como con los requisitos de los mercados de exportación.
gestionar el sistema de evaluación y aprobación de proveedores y maquiladores, mediante auditorías, acuerdos de calidad y procesos de verificación continua, asegurando su cumplimiento con las bpf y estándares de opella
liderar el proceso de gestión de riesgos regulatorios y de calidad, incluyendo la emisión y seguimiento de descripción de puesto controles de cambio, desviaciones y capas, con enfoque en la mitigación de riesgos que puedan comprometer la calidad del producto o la continuidad del negocio.
asegurar la actualización y disponibilidad de información técnica y regulatoria clave, como el site master file, base de datos pqrm, qsmps, dmfs, coas y gmps, en cumplimiento con la nom-059 y otras normativas aplicables.
sobre ti:
requisitos indispensables:
mínimo 10 años de experiencia en el área de asuntos regulatorios en la elaboración/manejo de dossier técnico, registro, modificaciones, renovación en méxico y en el extranjero, trámites regulatorios y procesos de manufactura, autoinspecciones, revisiones proveedores, auditorías a cliente y regulatorias en la industria farmacéutica.
mandatorio experiencia previa en funciones de cumplimiento, aseguramiento de calidad y/o sistemas de calidad.
escolaridad indispensable (título y cedula )en químico farmacéutico biólogo (qfb), químico bacteriólogo y parasitólogo (qbp), ingeniero en biotecnología (ibt), químico farmacéutico industrial (qfi), ingeniero químico (iq), ingeniero químico industrial (iqi), ingeniero bioquímico (ib) o carrera relacionada con la industria farmacéutica. Certificación deseable enfoque a regulatorios
experiencia en sistemas de calidad,
conocimientos técnicos regulación sanitaria de medicamentos en cumplimiento de estándares nacionales (ley general de salud, reglamento de insumos para la salud, reglamento de control sanitario de productos y servicios, nom-059, nom-072, nom-073, nom-164, nom-177, y lineamientos emitidos por cofepris) e internacionales (ich, supac) sistema de gestión de calidad
indispensable: experiencia previa indispensable con proceso de cambio de razón social de plantas de fabricación de medicamentos y adición de nuevas líneas de manufacturas en las licencias actuales
experiencia en tramites regulatorios de medicamentos, dispositivos médicos, suplementos alimenticios
idiomas inglés avanzado conversacional indispensable para comunicación con equipos globales
ofrecemos:
sueldo competitivo, beneficios superiores, contrato directo con opella, bono.
¿por qué nosotros?
en opella, disfrutarás de un trabajo desafiante y con propósito, con la capacidad de desarrollar marcas de consumo con pasión y creatividad. Esta es tu oportunidad para desarrollar nuevas habilidades y formar parte de una cultura audaz, colaborativa e inclusiva donde las personas pueden prosperar y dar lo mejor de sí mismas cada día.
somos retadores.
nos dedicamos a hacer que el autocuidado sea lo más sencillo posible. Esto comienza con nuestra cultura. Somos retadores por naturaleza, y así es como lo hacemos:
todos juntos:
nos mantenemos honestos y nos apoyamos mutuamente.
valientes:
rompemos barreras y asumimos riesgos reflexivos con creatividad. Obsesionados con los resultados: somos personalmente responsables, impulsando un impacto y resultados sostenibles con integridad.
radicalmente simple:
nos esforzamos por simplificar las cosas tanto para nosotros como para los consumidores, como debe ser.
opella valora la diversidad en todas sus formas y se compromete a fomentar un entorno laboral donde todos puedan integrarse y destacar. Recibimos con agrado y animamos las solicitudes de personas de todos los orígenes.
únete a nuestra misión. La salud está en tus manos.