Responsabilidades
desarrollar y coordinar planes ambientales y de esterilización para cumplir con la normativa aplicable.
Brindar apoyo en validaciones ambientales y de esterilización, incluyendo pero no limitado al desarrollo de protocolos e informes.
Archivar, actualizar y mantener registros ambientales y de esterilización de acuerdo con las regulaciones y licencias aplicables.
Desarrollar, actualizar y/o implementar planes de muestreo aplicables a procesos ambientales y/o de esterilización.
Auditoría de procesos ambientales, de manufactura y esterilización.
Coordinar y dar seguimiento a capa, ncmr y/o denuncias relacionadas con esterilización y medio ambiente, así como el seguimiento y evaluación de la gestión de riesgos.
Comunicación al cliente sobre cualquier tema relacionado con temas de esterilización y medio ambiente.
Requisitos
bachelor's degree on microbiology, biochemical engineering, qfb, or similar
experience in medical manufacturing environment conditions and controls
knowledge environmental/sterilization process and applicable standards
knowledge of iso 13485:2016, cfr 21, cofepris, and other applicable standards
bilingual, english 80%
teamwork focus, proactive • computer skills (microsoft office)
internal auditor iso 13485:2016 certified
#j-18808-ljbffr