Químico de validación
objetivo del puesto:
implementar la validación de los diferentes procesos de la cadena de suministro, métodos analíticos, limpieza, equipos, sistemas y áreas críticas, garantizando el cumplimiento de la normatividad vigente (cofepris, feum, nom’s aplicables y lineamientos internacionales), para mantener la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos e insumos para la salud que maneja la empresa.
responsabilidades y actividades:
* planear, ejecutar y documentar protocolos y reportes de validación (procesos, limpieza, métodos analíticos, equipos y sistemas).
* monitorear que las validaciones cumplan con normativas nacionales e internacionales.
* asegurar la trazabilidad y confiabilidad de los resultados generados durante las validaciones.
* elaborar protocolos y reportes de validación.
* realizar análisis estadístico de resultados.
* calificar equipos, sistemas críticos y áreas (dq, iq, oq, pq).
* implementar y dar seguimiento a planes maestros de validación.
* mantener actualizadas las matrices de riesgo y cronogramas de validación.
* proponer mejoras técnicas en los procesos basadas en resultados de validación.
* capacitar al personal en temas de validación cuando sea requerido.
conocimientos técnicos requeridos
* normas nom-059-ssa1
* farmacopeas (feum, usp, ep).
* validación de los diferentes procesos de la cadena de suministro.
* calificación de equipos e instalaciones (deseable).
* validación de procesos, métodos analíticos y limpieza. (experiencia comprobable).
* paquetería estadística y ofimática (excel, minitab, etc.).
requisitos :
* licenciatura en químico farmacéutico biólogo (qfb), química, ingeniería química o afín. (titulo y cedula)
* experiencia mínima: 2 a 3 años en validación dentro de la industria farmacéutica.
* deseable: conocimiento en normas internacionales (fda, ema, ich).
* inglés técnico (lectura de normas y guías deseable).
lugar de trabajo: col. San juan de ocotán, zapopan.
ofrecemos:
salario de $20,000 libres al mes.
prestaciones de ley.
contratación directa.