Job description
el especialista senior de asuntos regulatorios ayudará en las actividades regulatorias de productos para dar soporte a nuestra empresa
competencias:
* garantiza la preparación oportuna, la presentación y el seguimiento adecuado de nuevas solicitudes de registro ante la cofepris.
* garantiza el mantenimiento de los productos asignados y autorizados mediante la presentación oportuna de prórrogas y modificaciones a las condiciones de registro sanitario.
* para productos y actividades asignadas, se mantiene actualizado(a) sobre los proyectos de pipeline, regulaciones y otras guías. Implementa los planes de acción regulatorios ad-hoc, según sea necesario.
* realiza los sometimientos de forma oportuna y correcta de nuevas solicitudes de registro sanitario asignados en estrecha cooperación con personas relevantes en los ámbitos administrativo, médico, marketing, farmacovigilancia y otros a nivel regional.
* implementa planes locales de acción para nuevos productos.
* garantiza la utilización correcta y adecuada de los sistemas regulatorios la implementación de cambios después de aprobaciones regulatorias.
* garantiza la implementación, el uso eficiente y consistente de bases de datos y sistemas regulatorios internos, antes y posteriores a un sometimiento o aprobacion regulatoria.
* garantiza que los expedientes y archivos relacionados con el área se mantengan actualizados, íntegros y completos.
* participa en el establecimiento y mantenimiento de procedimientos normalizados de operación relevantes para asegurar que se cumpla la regulación y procesos corporativos vigentes.
habilidades:
* demostrar convicción por el área de asuntos regulatorios, proactividad y perseverancia al influir en otros y superar resistencias.
* fuertes competencias de comunicación y excelencia en la ejecución.
* fuertes habilidades de cumplimiento, organización y planeación.
* referencia como experto técnico dentro de las funciones de la posición y asignaciones.
requisitos de educación y experiencia:
* título universitario/licenciatura o equivalente en farmacia, química o disciplinas equivalentes/similares.
* experiencia de 5 años de experiencia en asuntos regulatorios. Puede ser una persona con experiencia y/o capacitación relacionada o una combinación equivalente de educación y experiencia en asuntos regulatorios y/o calidad, preferente en productos de origen biotecnológico y vacunas.
* inglés avanzado.
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merck & co., inc., rahway, nj, usa, also known as merck sharp & dohme llc, rahway, nj, usa, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All cvs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.
employee status:
regular
relocation:
no relocation
visa sponsorship:
no
travel requirements:
no travel required
flexible work arrangements:
not applicable
shift:
not indicated
valid driving license:
no
hazardous material(s):
no
required skills:
preferred skills:
job posting end date:
06/26/2025
*a job posting is effective until 11:59:59pm on the day beforethe listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day before the job posting end date.
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