Importante empresa solicita: especialista en asuntos regulatorios.
requisitos
lic. Química, qfb, químico farmacéutico.
experiencia 3 años en adelante en industria farmacéutica
conocimiento
regulación sanitaria
módulos de ctd y armados de dossiers
nom 059, 072, 073,137,141,164,177, 220,240,257, 259 guías ich, fda y en iso *, vigentes.
manejo de plataformas dgipris y vucem para la importación de medicamentos controlados y fracción iv, v y vi.
farmacopea nacional e internacional
excel
actividades
elaborar y revisar la documentación técnica y administrativa, relacionada con el mantenimiento de los registros sanitarios.
llevar el control de la documentación que forma parte del sistema de gestión integral.
realizar trámites ante cofepris.
recopilar y revisar la documentación requerida por regulación para el armado de dossier.
actualización del material de empaque impreso garantizando el cumplimiento normativo.
mantener actualizados los registros sanitarios, mediante las renovaciones y modificaciones a las condiciones de registro.
mantener las bases de datos de los productos de línea, para el seguimiento y cumplimiento de los programas anuales de asuntos regulatorios.
gestionar las consultas y notificaciones de los productos.
elaborar y participar en los controles de cambios que tengan un impacto regulatorio.
proponer soluciones ante obstáculos regulatorios.
informar en tiempo y forma sobre cambios regulatorios y proponer estrategias para implementar los cambios.
participar en las auditorias de la entidad regulatoria
ofrecemos
$20,000 n/m
prestaciones de ley
comedor
servicio medico
zona de trabajo: huejotzingo puebla
si estás interesado postúlate por este medio.
#j-*-ljbffr