Desarrollador de calidad y control
una empresa líder en la industria farmacéutica busca un profesional apasionado por la excelencia y la innovación para liderar su estrategia de calidad.
objetivos clave:
* asegurar la implementación exitosa de una nueva planta farmacéutica y obtener licencia sanitaria y certificado gmp/bpf sin hallazgos críticos/mayores.
* implementar y robustecer el sistema de gestión de calidad, garantizando el cumplimiento regulatorio nacional e internacional.
responsabilidades principales:
* apertura y certificación: liderar la estrategia de calidad; coordinar calificación y validación de áreas, equipos y procesos; preparar expedientes ante autoridades reguladoras.
* sistema de gestión de calidad (sgc): implantar y fortalecer el sgc; asegurar el cumplimiento de buenas prácticas de laboratorio y liberación de producto conforme registro sanitario y autorización de fabricación.
* investigaciones y cumplimiento: garantizar investigaciones científicas de resultados fuera de especificación.
* instalaciones y operación: asegurar mantenimiento de áreas y equipos de qa/qc/validación; monitoreo ambiental en fabricación; limpieza y sanitización; condiciones de almacenamiento y distribución según normativa.
* regulatorio: preparar trámites de licencia sanitaria, certificación gmp y modificaciones a registros sanitarios.
* sustancias controladas: controlar estupefacientes, psicotrópicos y precursores conforme regulación vigente.
requisitos:
* título qfb o qfi, ingeniero farmacéutico o biotecnólogo con experiencia en industria farmacéutica.
* habilidad demostrada en auditorías de apertura de planta y gestión de calidad.