En el equipo de nuestra empresa, tenemos la misión de brindar estabilidad en un mundo de necesidades de atención médica en constante evolución.
nuestro trabajo es hacer una diferencia y así es cómo este rol tendrá un impacto:
el analista regulatorio es responsable de actividades y procesos regulatorios básicos asignados, tales como revisión, armado, preparación de documentos legales y técnicos.
recepción, revisión y preparación de expediente para solicitud de registro sanitario nuevo genérico y nueva molécula (alopáticos, herbolarios, biotecnológicos, arv, y dispositivos médicos), atención y recepción de citas ante el centro integral de servicios de cofepris.
las responsabilidades clave incluyen:
* preparación y revisión de expedientes para solicitud de registro sanitario nuevo genérico y nueva molécula (alopáticos, herbolarios, biotecnológicos, arv, y dispositivos médicos) de acuerdo con requisitos locales.
* elaboración y revisión de proyectos de marbete, información para prescribir e instructivos.
* gestiona actividades de ra necesarias en asociación con calidad y suministro para garantizar que su embalaje, apariencia del producto y especificación del producto terminado cumplan con la aprobación regulatoria.
* responsable de proporcionar información regulatoria y estado detallado relacionado con licencias bajo su responsabilidad.
* garantiza el mantenimiento de sistemas relevantes de acuerdo con sop relevantes.
* garantiza el cumplimiento de todos los sop relevantes de la empresa.
* solicita documentos legales auxiliares gmp, cpp, poder notarial, carta de representación, etc.
* gestiona relaciones de terceros con notarios, traductores y secretarios para procedimientos de cofepris y asuntos exteriores.
para desempeñar este rol, se requiere:
1. título profesional de qfb, qfi, if o licenciado en farmacia.
2. experiencia en el área de asuntos regulatorios: 2-3 años.
3. inglés fluido hablado y escrito.
4. manejo de microsoft office.
5. conocimiento de normas oficiales mexicanas (nom-059, nom 073, mon 072, nom-177, etc.).
6. conocimiento de la regulación sanitaria nacional.
7. conocimiento y manejo de documentos legales emitidos por agencias regulatorias extranjeras (fda, ema, anvisa, etc.).
8. experiencia en el manejo de plataformas digitales de cofepris (digipris, vucem, etc).
9. conocimiento de plataformas digitales de agencias extranjeras (eudra, ema, fda, anvisa, etc.).
10. conocimiento básico de estudios clínicos, pruebas de bioequivalencia y perfiles de disolución.
11. capacidad de análisis y síntesis.
12. capacidad de organización.
13. resolución de problemas.
14. trabajo en equipo.
15. proactivo.
16. atención a los detalles.
17. manejo de procesos complejos.
18. colaboración.
19. habilidad para manejo de documentos.
20. adaptabilidad.