Responsable de implementación de fda
objetivo del puesto
garantizar la correcta implementación de los requisitos regulatorios de la food and drug administration (fda) de los estados unidos, con énfasis en la integración y seguimiento del expediente 510(k). El objetivo es asegurar que los procesos productivos, documentales y de gestión de calidad cumplan con la normatividad aplicable, facilitando el acceso a mercados internacionales y la inspeccionabilidad de la organización.
funciones principales
implementación regulatoria
- ejecutar el plan de cumplimiento con requisitos fda (21 cfr part 807, 21 cfr part 820 – qsr, 21 cfr part 11).
- alinear procesos internos con estándares fda, iso 13485, iso 14971 y noms mexicanas (ej. Nom-241-ssa1).
- integrar información técnica y de pruebas en documentación regulatoria para 510(k).
gestión de documentación
- elaborar, revisar y consolidar manuales, poes, registros y reportes requeridos por fda.
- preparar secciones del 510(k): descripción del dispositivo, equivalencia sustancial, datos de desempeño, etiquetado y gestión de riesgos.
- asegurar trazabilidad, control de cambios y versionado de documentación regulatoria.
auditorías y cumplimiento
- preparar la organización para auditorías internas y externas (fda, iso).
- dar seguimiento a planes capa derivados de observaciones.
- promover cultura de inspeccionabilidad en todas las áreas involucradas.
gestión de riesgos y validaciones
- ejecutar análisis de riesgo (fmea, biocompatibilidad, esterilización, empaque, usabilidad).
- supervisar validaciones de equipos, procesos y software en conformidad con guías fda.
capacitación y cultura regulatoria
- colaborar en programas de capacitación sobre normatividad fda para áreas técnicas y administrativas.
- fomentar la cultura de cumplimiento y calidad regulatoria en la organización.
relación con autoridades y organismos
- mantener vigilancia regulatoria sobre cambios normativos y guías fda relevantes.
perfil del puesto
formación académica
- licenciatura en ingeniería biomédica, biotecnología, farmacia, química o afín.
- deseable: maestría en regulación sanitaria, calidad o disciplinas relacionadas.
experiencia
- 4–6 años en regulatory affairs, calidad o cumplimiento en dispositivos médicos o farmacéutica.
- experiencia comprobable en integración documental para fda (510(k)) y auditorías internacionales.
- familiaridad con sistemas de gestión de calidad (iso 13485, iso 14971).
conocimientos técnicos
- regulación fda aplicable a dispositivos médicos: 21 cfr part 807, 820 y 11.
- nom-241-ssa1 y marco regulatorio mexicano.
- buenas prácticas de manufactura (gmp).
- gestión de riesgos y validaciones.
- inglés avanzado (indispensable para documentación y comunicación técnica).
habilidades
- organización, planeación y gestión de proyectos regulatorios.
- pensamiento crítico y analítico orientado a cumplimiento.
- comunicación efectiva con equipos internos y autoridades externas.
- coordinación transversal con calidad, producción, laboratorio, asuntos regulatorios, validación y tercerías.
- atención al detalle y capacidad para cumplir plazos críticos.
indicadores de desempeño (kpis)
- entrega puntual y completa del expediente 510(k).
- % de cumplimiento en auditorías de fda.
- % de cumplimiento de entregables del 510(k) en tiempo.