Descripción del puesto
se busca a un profesional capacitado para asegurar el cumplimiento regulatorio de una nueva planta farmacéutica. Su objetivo principal será obtener licencia sanitaria y certificado gmp/bpf en primera ocasión.
responsabilidades principales
* liderar la apertura de la planta, calificar áreas, equipos y procesos; preparar expedientes ante cofepris y otras agencias.
* implementar y robustecer el sistema de gestión de calidad (auditorías internas/externas, gestión de quejas, resultados fuera de especificación y no conformidades, desviaciones, capa, control de cambios, plan maestro de validación, revisión anual de producto).
* asegurar muestreo y análisis conforme a farmacopea vigente; seguimiento de tendencias; cumplimiento de buenas prácticas de laboratorio; liberación de producto según registro sanitario y autorización de fabricación.
* garantizar que las investigaciones de resultados fuera de especificación se realicen con criterios científicos y en apego normativo.
* asegurar mantenimiento de áreas y equipos de qa/qc/validación; monitoreo ambiental en fabricación; limpieza y sanitización; condiciones de almacenamiento y distribución según normativa.
* preparar y someter trámites de licencia sanitaria, certificación gmp y modificaciones a registros sanitarios.
* asegurar control de estupefacientes, psicotrópicos y precursores conforme regulación vigente.
habilidades y requisitos
* nivel académico: qfb, qfi o ingeniero farmacéutico o qf biotecnólogo.
* deseable: posgrado en regulación sanitaria, calidad o farmacia.
* experiencia: más de 5 años como responsable sanitario en industria farmacéutica, con liderazgo de auditorías de apertura de planta y logro de licencia sanitaria y certificación gmp sin hallazgos críticos/mayores.
* apertura de plantas de sólidos orales.