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vacante: gerente de calidad y responsable sanitariorequisitos:escolaridad (obligatorio): qfb, qfi, ingeniero farmacéutico o qf biotecnólogo (título y cédula).
conocimientos en rsi y lgsexperiencia en proceso de registro de planta nueva / apertura de plantaexperiencia en obtención de licencias sanitarias y/o certificados de gmp de primera vezdeseables 10 años de experiencia como responsable sanitario en plantas farmacéuticas con procesos de sólidos orales y productos no estériles.conocimiento en los procesos asépticos de inyectables.conocimientos de regulación sanitaria, atención a visitas de cofepris, digemit, invima.conocimientos en calidad: sgc (sistema de gestión de calidad), aseguramiento de calidad, laboratorios de control de calidad, calificación, validación maquilas y cumplimiento regulatorioresponsabilidades generales:apertura y certificación: liderar la estrategia de calidad para la apertura; coordinar calificación y validación de áreas, equipos y procesos; preparar y defender expedientes ante cofepris y otras agencias (p. ej., digemid, invima, anvisa, fda); liderar múltiples auditorías regulatorias y de clientes hasta el cierre de hallazgos.sistema de gestión de calidad (sgc): implantar y robustecer el sgc (auditorías internas/externas, gestión de quejas, resultados fuera de especificación y no conformidades, desviaciones, capa, control de cambios, plan maestro de validación, revisión anual de producto, transferencia de tecnología, gestión de riesgos, control documental, devoluciones y retiro de producto).
laboratorios de control de calidad: asegurar muestreo y análisis conforme a farmacopea vigente; seguimiento de tendencias; cumplimiento de buenas prácticas de laboratorio; liberación de producto conforme registro sanitario y autorización de fabricación (conforme a poe y firmas responsables).
investigaciones y cumplimiento: garantizar que las investigaciones de resultados fuera de especificación y desviaciones se realicen con criterios científicos y en apego normativo.instalaciones y operación: asegurar mantenimiento de áreas y equipos de qa/qc/validación; monitoreo ambiental en fabricación; limpieza y sanitización; condiciones de almacenamiento y distribución según normativa.regulatorio: preparar, someter y dar seguimiento a trámites de licencia sanitaria, certificación gmp y modificaciones a registros sanitarios; vigilar que especificaciones técnicas se mantengan actualizadas y en cumplimiento.sustancias controladas: asegurar el control y los balances de estupefacientes, psicotrópicos y precursores conforme regulación vigente.modalidad: esquema de trabajo presencial.qué ofrecemos:contratación directa al 100% en nómina.atractivo sueldo basado en competencias y conocimientos.prestaciones superiores a las de ley.descuentos y beneficios para empleados.si estás listo para un nuevo desafío en una empresa con impacto global, ¡queremos conocerte!
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