Objetivo del puesto
garantizar el cumplimiento del sistema de gestión de calidad y de la regulación sanitaria aplicable a dispositivos médicos, asegurando la calidad, seguridad y eficacia de los productos, así como la mejora continua de los procesos.
requisitos
* escolaridad: licenciatura o ingeniería (biomédica, química, qfb, qfi o afín).
* experiencia mínima de 2 años en aseguramiento de calidad en industria de dispositivos médicos .
* experiencia previa liderando equipos de trabajo.
conocimientos indispensables
* norma iso 13485 .
* buenas prácticas de manufactura (gmp) para dispositivos médicos.
* regulación sanitaria: cofepris (deseable fda 21 cfr part 820).
* gestión de desviaciones, no conformidades y capa .
* auditorías internas y externas.
* control documental y gestión de cambios.
* análisis y gestión de riesgos ( iso 14971).
principales responsabilidades
* administrar y mantener el sistema de gestión de calidad conforme a iso 13485.
* asegurar el cumplimiento regulatorio ante cofepris y otros organismos aplicables.
* coordinar y atender auditorías internas, externas y regulatorias.
* supervisar la liberación de producto.
* gestionar desviaciones, investigaciones y planes de acción correctiva.
* liderar y desarrollar al equipo de aseguramiento de calidad.
* promover la mejora continua y la cultura de calidad en la organización.
ofrecemos
* sueldo competitivo.
* prestaciones de ley y superiores
* estabilidad laboral y desarrollo profesional.
si estás interesado en unirte a un equipo dedicado y en una empresa que valora el talento y la excelencia, esta oportunidad es ideal para ti. contribuye al desarrollo de soluciones tecnológicas que transforman la industria.