Empresa trasnacional de la industria farmacéutica por proyecto solicita: especialista en asuntos regulatorios_cerca del metrobús dr. Gálvez
requisitos:
* escolaridad: químico farmacéutico biólogo (qfb), ing. Químico (iq), ing. Bioquímico (ibq), química, farmacia, biotecnología o carrera afín-( preferentemente titulado) .
* experiencia de 2 a 5 años en preparación de dossiers regulatorios (ctd o ectd).
* conocimiento de regulaciones sanitarias aplicables a medicamentos alopáticos, biológicos, huérfanos, así como en dispositivos médicos y suplementos alimenticios
conocimientos técnicos:
* normativa sanitaria local (por ejemplo, regulación de cofepris).
* guías internacionales como: international council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use, world health organization
* manejo de dossiers ctd / ectd.
* buenas prácticas de manufactura (gmp)
* requisitos de etiquetado y publicidad de medicamentos.
* zona de trabajo: insurgentes sur_cerca del metrobús dr. Gálvez *
actividades:
* preparar y revisar expedientes regulatorios para registro sanitario, renovaciones y modificaciones de medicamentos ante la autoridad sanitaria correspondiente (por ejemplo, cofepris).
* coordinar la recopilación de información técnica, científica y legal necesaria para los dossiers regulatorios.
* revisar que la documentación cumpla con las normativas locales e internacionales aplicables (por ejemplo, lineamientos de international council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use).
* dar seguimiento a los trámites regulatorios y auxiliar en los requerimientos o prevenciones de las autoridades sanitarias.
* mantener actualizados los registros sanitarios y licencias de comercialización.
* apoyar en la evaluación del impacto regulatorio de cambios en formulación, fabricación, etiquetado o proveedores.
* revisar materiales promocionales para asegurar el cumplimiento regulatorio.
* colaborar con áreas internas como: control de calidad, aseguramiento de calidad, farmacovigilancia, dirección médica, marketing y/o ventas.
* monitorear cambios en la legislación sanitaria.
* apoyar en auditorías regulatorias/calidad/farmacovigilancia y revisiones de cumplimiento.
ofrecemos:
* atractivo sueldo
* prestaciones de ley
interesados postularse por este medio indicando la vacante.