*_objetivo del puesto:_*
asegurar que las actividades relacionadas con la manufactura, acondicionamiento, validación, transferencias y almacenamiento de producto, se lleven a cabo en apego con lo descrito en los documentos maestros.
*_responsabilidades:_*
1) conducir las actividades asociadas al sistema de calidad bajo un código de cumplimiento a las bpf en apego al sistema de calidad y al cumplimiento regulatorio aplicable de entidades regulatorias nacionales e internacionales.
2) asegurar la implementación del sistema de control de cambios a las condiciones de: productos, procesos de fabricación, almacenamiento, etc.
3) coordinación de sistema de capa y de gestión de riesgos en las áreas y procesos de fabricación de las áreas bajo su responsabilidad.
4) análisis del desempeño de funciones a su cargo, establecimiento de métricos y generación de indicadores.
5) realizar actividades relacionadas con la gestión de personal a su cargo.
*_escolaridad:_*
lic. Áreas química
- *carta pasante*
*_experiencia y conocimientos deseables._*
- procesos de manufactura de productos estériles y no estériles
- *_3 años_*:
- control estadístico de proceso-*_ 2 años_*:
- interpretación regulatoria: implementación de sistemas de calidad-* *_2 años_*:
- sistema de capa, sistemas de gestión de riesgos -* *_2 años_*:
- nom 059-ssa 2015
- nom 073, cfr 21 210, 211, guías oms, ich q8, ich 19, ich q10
- escucha activa y resolución de conflictos
- procesos de fabricación (aséptico, esterilización terminal, orales, etc.) Farmacopeas (feum, usp, ep), farmacología.
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