Resumenresponsable de desarrollar políticas, procedimientos metodologías y herramientas de calidad para asegurar la elaboración del ensamble y/o sub-0ensamble de productos de acuerdo a estándares de calidad internos establecidos por los clientes y regulaciones aplicables.obligaciones y responsabilidades esencialesresponsable de la creación y mantenimiento de el master quality plan (mqp)responsable de la inspección y liberación de producto terminado y sub-ensambles basado en racionales estadísticos.realiza las investigaciones ante fallas del producto y defectos relacionados al proveedor, da seguimiento a la disposición de las discrepancias validando la efectividad de la implementación de acciones correctivas (capa)analiza y evalúa métricos de ncmr's para definir acciones necesarias para mejora.administra los objetivos y métricos de control y aseguramiento de calidad de su área para su cumplimiento.
cpm's dpm's, mrb, copq.responsable de la selección, capacitación y desarrollo del personal de control de calidad (ingenieros, supervisores, lideres e inspectores).
en colaboración con el departamento de ingeniería y manufactura, realizar validaciones de acuerdo cfr part 820.
protocolos de validación, iq, oq, pq.crea, mantiene y controla la trazabilidad de los productos (dhr's).
participa en la planeación y desarrollo de nuevos productos y en proyectos de transferencias de productos.revisa y aprueba los análisis de riesgo de proceso (pfmea), revisa y aprueba racionales, justificaciones y desviaciones.coordina en conjunto con otras áreas la creación y/o modificación de planes de muestreo de producto terminado y materia prima.aplica los requerimientos de fda cfr part 820, actualiza y mantiene los requerimientos de iso *.enseña al equipo de calidad la resolución de problemas con alto conocimiento estadístico y herramientas como dmaic, six sigma.coordina las auditorias de envíos del centro de distribución.responsable de estudios de medición, primeros artículos (fai's), gage r&r;, spc's y la interpretación de resultados.responsable de compartir por medio de juntas de pqt los resultados de calidad.requisitoscarrera profesional en ingeniería industrial, electrónica, mecánica, mecatrónica o similar.
(preferente).
(maestría deseable).
mínimo 3 años como gerente de calidad en industria médica o 5 años como ingeniero de calidad senior.ingles avanzado (realiza presentaciones fluidas de proyectos y/o la participación en procesos de negociación).
microsoft office (excel avanzado), minitab (avanzado), oracle y agile (plus).
dominio avanzado en fda, 21 cfr 820 e iso *.
conocimientos de herramientas para resolución de problemas tales como 8d's, a3 (lambda), ishikawa.
spc tools (cpk, gage r&r; ).
pfmea / control plan.seguimiento a ncmr, capas, rty, quejas de cliente.
buen manejo de tablas de muestreo (aql's).
alto conocimiento en validaciones de procesos (iq, oq, pq).
deseable la certificación (asq, six sigma, manufactura esbelta, etc.).
eoe aa m/f/vet/disability statementall qualified applicants will receive consideration for employment and will not be discriminated against on the basis of race, religion, color, national origin, sex, protected veteran status, disability, or any other basis protected by federal, state or local laws.
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