Descripción del puesto.
ser el responsable técnico y estratégico en la creación, desarrollo e implementación del sistema de gestión de calidad para una nueva planta en etapa de arranque, especializada en el lavado, esterilización y manejo de envases en condiciones controladas.
este puesto tiene como objetivo asegurar el cumplimiento normativo desde la fase inicial del proyecto, liderando la elaboración documental, las validaciones de equipos, áreas y procesos, y sentando las bases para obtener certificaciones conforme a nom-059 e iso 15378.
el gerente de aseguramiento de calidad y operación trabajará de forma estrecha con la gerencia y los socios fundadores, participando activamente en el diseño del modelo operativo de calidad, la definición de procedimientos y la implementación de buenas prácticas alineadas con los requisitos normativos, las necesidades del cliente y los objetivos estratégicos de una organización en desarrollo.
esta posición requiere un alto nivel técnico, visión estratégica, autonomía y mentalidad emprendedora, ya que será pieza clave en la formación de una cultura organizacional basada en la calidad, la mejora continua y el cumplimiento estricto de estándares regulados.
durante los primeros meses, el enfoque principal será la estructuración documental, las calificaciones y las validaciones. Posteriormente, el puesto evolucionará hacia el liderazgo operativo del área de calidad, participando en auditorías, gestión de control ambiental, formación de equipo y liberación de producto estéril, consolidando un sistema de calidad sólido y sostenible.
educación:
· licenciatura en qfb, iq, qf o afín.
experiencia
· mínimo 6 años en industria farmacéutica en áreas de calidad, documentación y validaciones
· conocimientos sólidos en: nom-059, buenas prácticas de manufactura, iso-15378
· validación de procesos y calificación de equipos
· auditorías internas y externas
· gestión de riesgos, capas, desviaciones y control de plagas
· herramientas de calidad (ishikawa, pareto, análisis estadístico)
· inglés intermedio (mínimo b2)
· dominio de excel, word, powerpoint
· auto propio (ubicación con transporte limitado)
· alta orientación al detalle, visión estratégica y proactividad
paquete compensación
· sueldo base bruto: $40,000 mensuales
· prestaciones: de ley
· bonificación anual: 1 mes de sueldo según cumplimiento de metas de ventas.
condiciones generales del puesto
· ubicación: parque industrial akira park, querétaro
· tipo de puesto: tiempo completo – presencial (con opción a home office parcial durante fase documental)
· horario: lunes a viernes de 8:00 a 18:00 h, con disponibilidad ocasional los sábados.
principales funciones
funciones y responsabilidades técnicas del puesto
* diseñar, adaptar, implementar y administrar el sistema de gestión de calidad (sgc) conforme a nom-059 e iso 15378.
* elaborar, revisar e implementar la documentación del sgc.
* coordinar y ejecutar calificaciones de áreas, equipos, sistemas críticos y personal.
* supervisar el control ambiental, plagas, limpieza, uniformes y consumibles en áreas controladas.
* asegurar la trazabilidad y liberación de insumos, materias primas, materiales de empaque y producto terminado.
* coordinar auditorías internas y externas (cliente o autoridad).
* administrar no conformidades, desviaciones, quejas, capa, controles de cambio y planes de mejora.
* gestionar documentación por lote, muestras de retención y auditorías externas.
* participar en reuniones de producción para alinear requerimientos operativos con requisitos normativos.
* supervisar procesos de lavado y esterilización de envases.
responsabilidades en seguridad y medio ambiente (ehs)
* cumplir con normas y procedimientos del sistema ehs.
* reportar condiciones de riesgo y prevenir accidentes laborales o daños ambientales.
* usar correctamente el equipo de protección personal.
* separar adecuadamente residuos y promover el uso eficiente de recursos como agua y energía.
* participar en capacitaciones, campañas de sensibilización y acciones de responsabilidad social.
rendición de cuentas
el puesto debe rendir cuentas ante la gerencia en cuanto a:
* el cumplimiento de objetivos del área y desempeño de los procesos.
* resultados del sistema integrado de gestión (calidad, seguridad, ambiente).
* incidentes, desviaciones, reclamos del cliente y auditorías.
* uso adecuado de recursos autorizados.
* gestión del cambio, riesgos, satisfacción del cliente y cumplimiento normativo.
* imagen de la organización y su comunidad de negocio.
* requisitos de autoridades gubernamentales y normativas aplicables.
beneficios
· participar en el desarrollo desde cero de una nueva planta farmacéutica
· ambiente de trabajo enfocado en la innovación y mejora continua
· posibilidad de crecimiento profesional y desarrollo de equipo futuro
· flexibilidad inicial en modalidad de trabajo para labores documentales
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