Empresa mexicana con 45 años en la industria farmacéutica odontológica y de dispositivos médicos, líder en el mercado nacional y con exportaciones a más de 75 países, contratará:Especialista de asuntos regulatorios internacionalesObjetivo del puesto:Gestionar la información técnica y legal para armar expedientes de registro, modificaciones, prórrogas y respuestas a requerimientos de registros sanitarios de dispositivos médicos en el extranjero (USA, Europa, Centro, Sudamérica, El Caribe, Asia y África), así como los tramites de certificados de libre venta y certificados de buenas prácticas de fabricación.Solicitud de visitas de verificación sanitarias y apoyar en la integración de documentación para licitaciones en el extranjero.Responsabilidades del puesto:Registrar, modificar y renovar registros de dispositivos médicos en el extranjero.Integra y elabora la información de los expedientes para los medicamentos conforme a las guías internacionales que apliquen a Dispositivos Médicos (CFR, IMDRF, ICH).
Da seguimiento a los diferentes tramites y da respuesta las observaciones o prevenciones que se reciben hasta la culminación del trámite.Una vez dictaminado el trámite, revisa el oficio de aprobación y sus anexos (proyectos de etiqueta, instructivos) verificando que cumplan con las condiciones solicitadas.Da cumplimiento con la documentación y controles de cambio confirme a los lineamientos de los sistemas de gestión aplicables.Gestiona e integra información legal y técnica, muestras de PT según se requiera para el tramite de nuevo registro, modificaciones y prórrogas de Dispositivos médicos en el extranjero.Evalúa los cambios nacionales de nuestros Dispositivos Médicos para concluir el impacto en el registro sanitario extranjero.Renueva documentos legales y gestionar su debida traducción y solicitud de copias certificadas necesarias para los distintos trámites en el extranjero.Participa en la atención de visitas de verificación del extranjero.Da atención diariamente a las fuentes informativas, revisando las actualizaciones que se realizan al marco regulatorio internacional que apliquen a la organización en relación a dispositivos médicos.Educación:Químico farmacobiólogo o carrera afín a farmacia titulado.
Cedula (Deseable)Experiencia:2 años en asuntos regulatorios con agencias regulatorias en el extranjero en armado y seguimiento a trámites relacionados con Dispositivos Médicos (Trámites ante FDA, Países Europeos y Latinoamericanos principalmente)Conocimientos adicionales:International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF)Unión Europea (UE)RTCACFRISO 13485USP (Farmacopea de lo Estados Unidos)FEUM (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos)Ley General de SaludReglamento de Insumos para la SaludNOM-241-SSA1NOM-137-SSA1Ingles avanzadoPercepciones:Sueldo diario: $842.59Sueldo mensual (Sueldo diario = $ 25,628.78Bono Asistencia (2 días de sueldo diario) = $ 1,685.18Bono Puntualidad (2 días de sueldo diario) = $ 1,685.18Vales de Despensa (10% del sueldo mensual) = $2,562.88Fondo de Ahorro (4.11%) = $ 1,053.24Salario Compuesto antes de impuestos: $32,615.25 (Cantidades antes de impuestos)Prestaciones:Servicio del comedor.Vales de despensa 10%.
Premio de puntualidad y asistencia.Fondo de ahorro 4%.
Vacaciones según la LFT, pero con la posibilidad de comenzar a disfrutar los días proporcionales a partir de tus primeros 6 meses en la organización.5 días de descanso adicionales con goce de sueldo, otorgados por la empresa de acuerdo con calendario ya establecido.Bono por antigüedad.Bono a jubilados.Apoyo funeral en caso de fallecimiento para familiares directos (padres, conyugue/ concubino (a) e hijos).
Kit de bienvenida para padres y madres por nacimiento de hijo (a)Bono por logro académico.1/2 día de descanso el día de tu cumpleaños (si cae dentro de jornada laboral).
Apoyo por matrimonio (3 días adicionales de descanso con goce de sueldo).
Caja de ahorro.Programa de referidos.Apoyo para estudios (económico o por horario) a partir del primer año en Zeyco.Descuento de empleados (precios preferenciales en productos Zeyco).
Descuento del 70% en inscripción y mensualidad para gimnasio/natación (listado de gimnasios y albercas participantes).
Convenios con SPA.Clases de inglés dentro de las instalaciones con financiamiento de la empresa.
📌 Especialista De Asuntos Regulatorios Internacionales
🏢 Grupo Zeyco
📍 Zapopan