*summary*:
~ondersteunt effectieve gxp compliance en/of audit activiteiten, operaties en systemen om ervoor te zorgen dat bedrijfsonderdelen voldoen aan de novartis quality manual and policies en alle relevante gxp, wet
- en regelgeving, en door middel van interne audits, kpi's (key performance indicators) en kqis (key quality indicators).
~ondersteunt de voorbereiding en het beheer van externe en bedrijfsaudits en inspecties van de gezondheidsautoriteit.
*about the role*:
major accountabilities
~ pqr/apqr-activiteiten plannen en ondersteunen
~ kwalificatie en validatieactiviteiten ter ondersteuning van de site (plannen, adviseren, beoordelen)
~ implementatie van kwaliteitssystemen (incl. documentatiebeheer)
~ activiteiten op het beheer van leveranciers (overeenkomsten, toezicht, audit)
~ voorbereiding/ondersteuning en coördinatie van capa/follow-up
~ voorbereiding en ondersteuning van de controle en inspectie
~ controlecontrole/goedkeuring wijzigen
~ zorg voor lokaal di- en ecompliance-toezicht (training, inspecties, plan, risico-id, enz.)
~ zorgen voor proces kwaliteitsborging acc. regelgeving
~ qp-verklaring beoordeling en goedkeuring
~ kpi trending
~ zorg voor toepassingen, certificaatonderhoud etc. naar lokale ha
~ spoc voor communicatie met ha, gca / one voice / consolidated approach / synergieën voor alle sites binnen dezelfde ha jurisdictie / land
~ melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)
key performance indicators
~ondersteunt effectieve gxp compliance en/of audit activiteiten, operaties en systemen om ervoor te zorgen dat bedrijfsonderdelen voldoen aan de novartis quality manual and policies en alle relevante gxp, wet
- en regelgeving, en door middel van interne audits, kpis (key performance indicators) en kqis (key quality indicators).
~ondersteunt de voorbereiding en het beheer van externe en bedrijfsaudits en inspecties van de gezondheidsautoriteit.
Work experience
~qc/ qa in farmaceutische ind. / biotech met milieubewaking & reinheidszones
*skills*:
~qa (kwaliteitsborging)
~gmp-procedures
~kwaliteitsnormen
~technologische intelligentie
~actiegericht
~functionele vaardigheden
~proces optimalisatie
~omgaan met ambiguïteit
~zelfbewustzijn
~continu leren
~technologische expertise
language
engels
division
operations
business unit
innovative medicines
location
mexico
site
insurgentes
company / legal entity
br03 (fcrs = br003) novartis biociencias s.a
functional area
quality
job type
full time
employment type
regelmatig
shift work
no