*jefatura de validación, calificación y tecnovigilancia*
*requisitos*:
sexo: indistinto
edad: 22 a 30 años
escolaridad: ingeniería o licenciatura con formación en químico-biológicas.
titulado con cédula profesional.
*objetivo del puesto*:
generar, coordinar y dar seguimiento a programas de validación, calificación y tecnovigilancia de acuerdo al marco normativo y legal aplicable a dispositivos
*funciones principales*
- generación y seguimiento a programas de validación de procesos.
- generación y seguimiento a programas de calificación y calibración de equipos, procesos y áreas.
- análisis de datos y tendencias de métricas, controles y variables.
- conocimiento de gestión de riesgos, control de cambios y mantenimiento del estado validado.
- gestionar los controles de cambio aplicables a la validación y mantenimiento del estado validado de los procesos y equipos.
- coordinación actividades y gestión de planes de trabajo.
- elaboración de reportes e informes de validación, calificación y calibración.
- generar, actualizar y vigilar los requerimientos de tecnovigilancia aplicables a los productos fabricados.
- actualizar y verificar el cumplimiento normativo aplicable del establecimiento de acuerdo a la regulación vigente.
- cumplir y hacer cumplir el plan maestro de validación.
- auxiliar al área de calidad durante las auditorías internas y externas.
- realizar la notificación inicial, y en su caso, cuando se requiera el reporte de seguimiento o reporte final de los incidentes adversos identificados.
- estimar la frecuencia del incidente o incidentes adversos e investigar el posible factor de riesgo.
- generar el informe de análisis de tendencias.
- realizar otros reportes o informes que se deriven de los incidentes o incidentes adverso.
- asegurar la confidencialidad de la identidad de los usuarios e informantes de acuerdo con la normatividad vigente.
- asegurar la integridad de almacenamiento y transmisión de datos, especialmente los de computadora.
- realizar el informe de tecnovigilancia, quinquenalmente, como parte del proceso de prórroga (renovación) del registro sanitario.
- realizar la búsqueda, traducción y análisis de información médica-científica para la revisión del perfil de seguridad de productos.
tipo de puesto: tiempo completo
salario: a partir de $6,* al mes
horario:
- rotativo
- turno de 8 horas
lugar de trabajo: empleo presencial