Job description summary
el ingeniero de aseguramiento de la calidad es responsable de proporcionar soporte a los procesos de fabricación y/o ingeniería de acuerdo con los procedimientos y prácticas documentados. El ingeniero de aseguramiento de la calidad es responsable del desarrollo, la implementación, la mejora y el refuerzo continuo de las prácticas fundamentales establecidas de aseguramiento de la calidad que se utilizan en el negocio local.
job description
ge healthcare es un innovador líder mundial en tecnología médica y soluciones digitales con más de 100 años de experiencia en la industria de la salud y alrededor de 50.000 empleados en todo el mundo.
permitimos a los médicos tomar decisiones más rápidas e informadas a través de dispositivos inteligentes, análisis de datos, aplicaciones y servicios, respaldados por nuestra plataforma de inteligencia edison. Operamos en el centro de un ecosistema que trabaja hacia la precisión de la digitalización de la salud, ayudando a impulsar la productividad y mejorando los resultados para pacientes, proveedores, sistemas de salud e investigadores de todo el mundo.
responsabilidades clave / funciones esenciales incluyen
* responsable de garantizar la calidad y el cumplimiento normativo de acuerdo con los procedimientos documentados para todos los aspectos de la responsabilidad funcional.
* responsable del desarrollo, implementación y mejora continua de la efectividad y eficiencia de los procesos en el sitio.
* desarrolla planes de mejora de procesos utilizando una variedad de herramientas de calidad y mejora continua de procesos, que incluyen, entre otras, six sigma, lean manufacturing, 5s, spc, estudios de ingeniería, doe, gauge r&r, etc.
* garantiza la eficiencia de los procesos y la eficacia del cumplimiento a través del desarrollo e implementación de planes de verificación y validación de procesos, incluidos los planes maestros de validación (nivel de sitio), planes maestros de validación (planes específicos de productos o procesos), y el desarrollo de diagramas de flujo de procesos simples pero detallados que describan las interdependencias críticas de los procesos con respecto a las entradas, salidas, riesgos e impactos del proceso.
* apoya la mejora continua de productos y procesos a través de análisis detallados de fallas para no conformidades, e investiga, desarrolla e implementa soluciones efectivas y conformes para correcciones de productos o procesos, planes de acción retrospectivos y de remediación, y para acciones correctivas y preventivas (programa capa).
* desarrolla herramientas y ayudas de gestión de riesgos para uso de la organización de acuerdo con procedimientos documentados, que incluyen, entre otros, pfmea, dfmea, análisis de árbol de fallas, análisis de modo de fallas, etc. Apoya los esfuerzos de mitigación de diseño.
desarrolla planes y estrategias de mitigación de procesos que están diseñados para mitigar los riesgos identificados a través del proceso de gestión de riesgos.
* garantiza el cumplimiento del proceso a través del desarrollo de procedimientos simples pero completos, instrucciones de trabajo, diagramas de flujo, formularios, plantillas, listas de verificación, hojas de trabajo y otra documentación relacionada con el producto y el proceso.
* realiza una amplia variedad de tareas en apoyo del diseño de productos y procesos según lo asignado por el gerente departamental.
expectativas de calidad
* completar toda la capacitación planificada en calidad y cumplimiento dentro de los plazos definidos.
* identificar e informar cualquier problema de calidad o cumplimiento y respaldar acciones correctivas
calificaciones requeridas
* licenciatura y 4 años de experiencia laboral en ingeniería de calidad o gestión de aseguramiento de la calidad.
* comprensión o aptitud para comprender los requisitos del sgc de dispositivos médicos y los requisitos reglamentarios, incluidos, entre otros, fda cfr 21 820 e iso 13485.
* comprensión de los ciclos de vida de desarrollo de productos, cambio de diseño y control de cambios de documentos, metodologías de verificación y validación de procesos, metodologías de control de procesos de fabricación / producción y servicio en un entorno de dispositivos médicos.
* sitios multimodales: mínimo 4 años de experiencia en aseguramiento de la calidad/ingeniería de calidad en la industria farmacéutica o de dispositivos médicos
* sitios pequeños y sencillos: mínimo 3 años de experiencia en aseguramiento de la calidad/ingeniería de calidad en la industria farmacéutica o de dispositivos médicos 6. Experiencia en el uso de software de procesamiento de textos, hojas de cálculo y presentaciones.
* comprensión de las herramientas de mejora continua de procesos y calidad:
(según lo definido por el sitio local, por ejemplo, dmiac, spc, lean ss, 5s,)
* capacidad para comunicarse usando el inglés (o el idioma local)
calificaciones deseables
* conocimiento de las herramientas del sistema de gestión de calidad, metodologías de mejora continua y comprensión profunda de los productos a nivel del sitio y procesos relacionados
* experiencia para comunicarse eficazmente dentro de todos los niveles de la organización en torno a los conceptos de controles de diseño, verificación de diseño y actividades de validación; controles de producción y procesos; acción correctiva y preventiva (capa), quejas y gestión de riesgos; y mejora de la calidad del producto utilizando herramientas como six sigma, dfr, etc. 3. Habilidades de colaboración, negociación y resolución de conflictos
* habilidades de comunicación oral e informes, correspondencia comercial y redacción de procedimientos
* capacidad para liderar, reconocer, desarrollar, comunicar e implementar una estrategia en situaciones de crisis para garantizar el cumplimiento
* agente de cambio con energía, pasión y entusiasmo para impulsar el cambio
* habilidades analíticas, de resolución de problemas y de análisis de causa raíz
* capacidad para realizar múltiples tareas y manejar tareas con prioridades competitivas de manera efectiva
* enfoque externo: comprender las necesidades del cliente, la dinámica del mercado, las tendencias de la industria y el panorama competitivo en la industria/función y considerar el impacto externo de las actividades y decisiones comerciales en el entorno externo.
* inclusión: energizar a los demás mediante la construcción de una conexión con el equipo a través de la participación personal y la confianza, y proporcionar retroalimentación y entrenamiento para ayudar a desarrollar a los demás.
* pensador claro: simplificar la estrategia en acciones específicas con una responsabilidad clara, tomar decisiones con rapidez y precisión basadas en la mejor información disponible y comunicar las prioridades de manera clara y concisa.
ge healthcare es un empleador de oportunidades iguales donde la inclusión es esencial. Esto significa que todas las decisiones se toman independientemente de la raza, el color, la religión, el origen nacional o étnico, el sexo, la orientación sexual, la identidad o expresión de género, la edad, la discapacidad u otras características protegidas por la ley.
nuestras recompensas totales están diseñadas para desbloquear su ambición al brindarle el impulso y la flexibilidad que necesita para convertir sus ideas en realidades que cambian el mundo. Nuestro salario y beneficios son todo lo que esperaría de una organización con fuerza y escala global, y estará rodeado de oportunidades profesionales en una cultura que fomenta el cuidado, la colaboración y el apoyo.
esperamos que todos los empleados vivan y respiren nuestros comportamientos: actuar con humildad y generar confianza; liderar con transparencia; entregue con enfoque e tener dominio de sus actividades, siempre con una integridad inquebrantable.
en ge healthcare se prohíbe la solicitud de certificados médicos de no embarazo y virus de inmunodeficiencia humana (vih]) como requisitos para el ingreso, permanencia o ascenso en el empleo.
additional job description
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compensation grade
pb1
relocation assistance provided: no
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