* liderar el desarrollo y la ejecución de estrategias regulatorias para el portafolio de vacunas y biológicos de moderna en méxico, asegurando la alineación con marcos regulatorios regionales y globales y la entrega exitosa de presentaciones y actividades de gestión del ciclo de vida.* actuar como el principal representante regulatorio ante cofepris, liderando la interacción estratégica con la autoridad, incluyendo asesoría científica, discusiones de dossiers y evaluación de vías regulatorias como revisiones completas, mecanismos de reliance, revisiones prioritarias y autorizaciones de uso de emergencia.* supervisar la preparación, presentación y gestión del ciclo de vida de dossiers regulatorios en formato ctd/ectd, incluyendo autorizaciones de comercialización, variaciones cmc, renovaciones, actualizaciones de etiquetado, actualizaciones de seguridad y compromisos post-aprobación, así como la respuesta a consultas regulatorias.* asegurar el cumplimiento de todos los requisitos regulatorios aplicables en méxico para vacunas y biológicos, incluyendo la supervisión de certificaciones gmp, cpps, variaciones de sitios, licencias de importación y obligaciones post-comercialización.* actuar como responsable sanitario legalmente designado, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios, condiciones de licencia y expectativas de las autoridades sanitarias en méxico.* liderar investigaciones de defectos de producto y actividades de retiro del mercado, actuando como enlace principal con cofepris y coordinando con equipos globales de regulación y calidad y otras autoridades sanitarias como fda y ema.* colaborar de manera transversal con equipos de comercial, médico, acceso a mercado, supply y calidad para alinear las estrategias regulatorias con los objetivos del negocio, asegurando aprobaciones oportunas, continuidad de suministro y una gestión efectiva del ciclo de vida del producto.* comunicar de manera clara las estrategias regulatorias, riesgos, cronogramas y planes de mitigación a la alta dirección y a los stakeholders clave.* impulsar la inteligencia regulatoria y el monitoreo de políticas en méxico, evaluando proactivamente cambios en regulaciones de salud, marcos de biológicos y políticas públicas, y traduciendo estos conocimientos en estrategias accionables.* supervisar y fortalecer continuamente el sistema de gestión de calidad (qms), asegurando preparación para inspecciones, estado de control y mejora continua en desviaciones, investigaciones, capas, controles de cambio y quejas de producto.* asegurar que los sistemas de calidad, procesos, sops y acuerdos estén alineados con la estrategia global de calidad y cumplan con todos los requisitos regulatorios aplicables para el desarrollo, fabricación, pruebas, liberación y distribución de productos.* liderar el monitoreo y la revisión de kpis de calidad, garantizando una mitigación efectiva de riesgos y la resolución de problemas de calidad.* apoyar y liderar inspecciones regulatorias (gmp, gcp, gvp), asegurando una preparación sólida y un seguimiento efectivo.* supervisar la calidad de la distribución local y el cumplimiento en la cadena de suministro, incluyendo evaluaciones de riesgo, gestión de subcontratistas, condiciones de transporte, integridad del producto y controles del sistema de distribución como contratos, especificaciones, retiros, devoluciones y monitoreo de inventario.* licenciatura en ciencias de la vida o disciplina relacionada; se prefiere título avanzado (pharmd, maestría o doctorado).* más de 12 años de experiencia en la industria farmacéutica/biotecnológica, incluyendo más de 8 años en asuntos regulatorios con experiencia demostrada en estrategias regulatorias para biológicos o vacunas.* experiencia en sistemas de calidad y cumplimiento, con sólido conocimiento de requisitos cgmp, qms y expectativas regulatorias para biológicos y vacunas.* conocimiento profundo de los marcos regulatorios mexicanos, con experiencia comprobada interactuando con cofepris y gestionando presentaciones regulatorias alineadas con autoridades globales como fda y ema.* amplia experiencia con presentaciones ctd/ectd y gestión del ciclo de vida, incluyendo dossiers mayores y cambios post-aprobación.* elegibilidad para actuar como responsable sanitario en méxico.* experiencia apoyando la liberación comercial de productos, incluyendo productos biotecnológicos y/o estériles.* sólida comprensión de vías regulatorias, incluyendo modelos de reliance, revisiones prioritarias y mecanismos de uso de emergencia.* capacidad para liderar estrategias regulatorias complejas y gestionar múltiples programas en un entorno dinámico y matricial.* fuertes habilidades de liderazgo transversal, con capacidad para influir en stakeholders de comercial, médico, calidad y supply.* excelentes habilidades de comunicación, con capacidad para articular claramente estrategias regulatorias, riesgos y recomendaciones a la alta dirección y stakeholders externos.* sólido entendimiento del negocio farmacéutico, incluyendo desarrollo, comercialización y gobernanza de calidad.* dominio fluido del inglés y español.* “nos comportamos como dueños. Las soluciones que estamos construyendo van más allá de cualquier descripción de puesto.”* “digitalizamos todo lo posible utilizando el poder del código para maximizar nuestro impacto en los pacientes.”* lead the development and execution of regulatory strategies for moderna’s vaccine and biologics portfolio in mexico, ensuring alignment with regional and global frameworks and successful delivery of submissions and lifecycle management activities across all programs.* serve as the primary regulatory representative with cofepris, leading strategic authority engagement, including scientific advice, dossier discussions, and assessment of regulatory pathways (e.g., full review, reliance mechanisms, priority reviews, and emergency authorizations).* oversee the preparation, submission, and lifecycle management of regulatory dossiers in ctd/ectd format, including marketing authorizations, cmc variations, renewals, labeling updates, safety updates, and post-approval commitments; coordinate responses to regulatory queries (rtqs).* ensure compliance with all applicable mexican regulatory requirements for biologics and vaccines, including oversight of gmp certifications, cpps, site variations, import licenses, and post-marketing obligations.* act as the legally appointed responsable sanitario, ensuring compliance with regulatory requirements, license conditions, and applicable health authority expectations in mexico.* lead and manage product defect investigations and recall activities in mexico, serving as the primary liaison with cofepris and coordinating with global regulatory and quality teams and other health authorities (e.g., fda, ema) as applicable.* partner cross-functionally with commercial, medical, market access, supply, and quality to align regulatory strategies with business objectives, ensuring timely approvals, supply continuity, and successful product lifecycle management.* provide clear communication of regulatory strategies, risks, timelines, and mitigation plans to senior leadership and key stakeholders.* lead regulatory intelligence and policy monitoring in mexico, proactively assessing changes in healthcare regulations, biologics frameworks, and public health policies, and translating insights into actionable strategies.* oversee and support the quality management system (qms), ensuring inspection readiness, state of control, and continuous improvement across quality processes, including deviations, investigations, capas, change controls, and product complaints.* ensure quality systems, processes, sops, and agreements are aligned with global quality strategy and meet all applicable regulatory requirements for the development, manufacture, testing, release, and distribution of products.* lead monitoring and management review of quality kpis,
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