Se busca un técnico de calidad senior para que se encargue de la revisión y análisis de documentación técnica.
descripción del puesto
nuestro equipo está en búsqueda de un profesional experimentado en calidad para que se encargue de la revisión y análisis de documentos técnicos, garantizando la consistencia y trazabilidad entre los procesos, registros y documentación operativa.
habilidades y conocimientos técnicos específicos
* gestión de cambios de ingeniería (cr/cn) en windchill u otra herramienta plm equivalente.
* dominio de la estructura y contenido de los dhr y edhr.
* conocimiento y experiencia en interpretación y redacción de work instructions (wis).
* validación de procesos y documentación técnica asociada al ciclo de vida del producto.
* mapeo y alineación de procesos con documentación operativa.
* análisis de discrepancias documentales y remediación técnica en conformidad con normativa.
* liderazgo técnico en proyectos documentales, coordinación con áreas de calidad, ingeniería y manufactura.
* competencia avanzada en herramientas como microsoft office, windchill (o plm afín), sap (o erp afín), y sistemas de control de calidad.
* redacción técnica en inglés con enfoque regulatorio.
* conocimiento de procesos de fabricación y control documental en la industria médica.
responsabilidades específicas
* revisión, análisis y remediación de discrepancias en dhrs y wis.
* verificación de cumplimiento documental contra procedimiento interno.
* aseguramiento de la trazabilidad y consistencia entre procesos, registros y documentación operativa.
* coordinación con ingeniería para la liberación de crs/cns conforme a fechas definidas.
requisitos generales:
* escolaridad mínima nivel licenciatura.
* carreras preferentes: ingeniería industrial, mecánica, electrónica, electromecánica, mecatrónica, aeroespacial, manufactura o afín.
* experiencia mínima: 5 años en industria de dispositivos médicos, preferentemente experiencia en cerenovus o en productos clase iii.
* inglés técnico avanzado (escrito y conversacional).
* disponibilidad para trabajar de manera 100% presencial.
* dominio de normas y sistemas de gestión de calidad: iso 13485, 21 cfr part 820.
* experiencia previa en proyectos de remediación documental, cambios de ingeniería, y control de documentación.
* capacidad para operar bajo presión y cumplir entregables mensuales definidos por el cliente.