Descripción del puesto
especialista en cumplimiento regulatorio
objetivo del puesto:
asegurar el cumplimiento regulatorio para nuevos desarrollos y mejoras de dispositivos médicos e insumos relacionados, mediante la correcta interpretación e implementación de estándares internacionales.
responsabilidades principales:
* aplicar preventivamente los requisitos regulatorios en el ciclo de vida del producto.
* alinear las actividades de innovación y desarrollo con normativas y guías técnicas aplicables.
* asegurar trazabilidad y control documental: dhf, dmr, dhr, matrices de riesgo y validaciones.
* coordinar la actualización de procedimientos, instructivos y especificaciones normativas.
* consolidar evidencias técnicas necesarias para auditorías y futuras presentaciones regulatorias.
* participar en auditorías internas y externas, apoyando a la preparación del equipo de i+d.
* atender observaciones regulatorias y coordinar acciones correctivas.
* ejecutar y documentar análisis de riesgo.
* revisar resultados de validaciones de producto y proceso que afecten cumplimiento regulatorio.
* socializar cambios normativos relevantes para el portafolio en desarrollo.
* colaborar en programas de formación interna en normatividad de dispositivos médicos.
* mantener un monitoreo activo sobre cambios en fda, mdr y noms aplicables.