Puesto: especialista en normatividad de dispositivos médicos
objetivo del puesto
asegurar el cumplimiento regulatorio para nuevos desarrollos y mejoras de dispositivos médicos e insumos relacionados, mediante la correcta interpretación e implementación de estándares internacionales (iso 13485, 21 cfr 820, mdr, nom-241) desde la etapa de diseño hasta liberación y transferencia a manufactura. Su propósito es habilitar que los proyectos de innovación sean inspeccionables, autorizables y técnicamente robustos, permitiendo el acceso a mercados altamente regulados.
funciones principales
* aplicar de manera preventiva los requisitos regulatorios en el ciclo de vida del producto (compliance by design).
* alinear las actividades de innovación y desarrollo con iso 13485, iso 14971, mdr, nom-241 y guías técnicas aplicables.
* asegurar trazabilidad y control documental: dhf, dmr, dhr, matrices de riesgo y validaciones.
* coordinar la actualización de procedimientos, instructivos y especificaciones normativas.
* consolidar evidencias técnicas necesarias para auditorías y futuras presentaciones regulatorias.
* participar en auditorías internas y externas, apoyando la preparación del equipo de i+d.
* atender observaciones regulatorias y coordinar acciones correctivas (capa).
* ejecutar y documentar análisis de riesgo (iso 14971, amef).
* revisar resultados de validaciones de producto y proceso que afecten cumplimiento regulatorio.
* socializar cambios normativos relevantes para el portafolio en desarrollo.
* colaborar en programas de formación interna en normatividad de dispositivos médicos.
* mantener monitoreo activo sobre cambios en fda, mdr y noms aplicables.
perfil del puesto
formación académica: licenciatura en ingeniería biomédica, química, biotecnología, farmacia o afín. deseable: especialidad o maestría en regulación sanitaria, calidad o áreas relacionadas.
experiencia: 35 años en aseguramiento normativo, regulatory affairs o calidad en dispositivos médicos. Experiencia en aplicación de iso 13485 y normatividad internacional desde diseño y desarrollo. Participación en auditorías externas (cofepris, iso, mdsap o equivalentes).
conocimientos técnicos: normatividad internacional para dispositivos médicos: iso 13485, iso 14971, iso/astm aplicables. 21 cfr 820 qsr y mdr (deseable). Gestión documental técnica: dhf/dmr/dhr. Integridad de datos, trazabilidad, control de cambios. Inglés avanzado para revisión técnica y normativas internacionales.
requerimientos: educación mínima: educación superior - licenciatura.
palabras clave: specialist, especialista
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