Asegura la preparación correcta de documentos técnicos y trámites regulatorios, como: clv´s, gmp´s, avisos de maquilas, plazos para agotar existencias, trámites de productos controlados, biológicos y biotecnológicos, atiende solicitudes regulatorias, queries de mercado nacional y exportación. Actualiza los libros de control de sustancias controladas cumpliendo la ley general de salud y suplementos. Actualiza procedimientos y documentos relacionados. Puede fungir como auxiliar de responsable sanitario.
Iv. Responsabilidades - un mínimo de 1 y un máximo de 6 *responsabilidades*:
(1) redacta responsabilidades en orden de importancia descendente; es decir, incluye primero la más importante, el número 2 la siguiente, etc. No describas actividades, sino las contribuciones esperadas del puesto; no lo que debe hacerse, sin lo que debe lograrse.
1. Cumplimiento regulatorio
emite documentos técnicos regulatorios que aseguran el cumplimiento de la normatividad nacional, internacional y corporativa, realiza la notificación y actualización del expediente maestro de fabricación y cambios mayores que requieren notificación a los ministerios de salud, reportes de robo de producto, acciones de mercado, así como prepara trámites regulatorios para el sometimiento a las diferentes entidades regulatorias (cofepris, invima, anvisa, etc.), prepara trámites de productos biológicos, sustancias controladas, productos biotecnológicos, avisos de maquilas, plazos de agotamiento de materiales, clv, gmp, legalizaciones, apostille de documentos, actualización de licencia sanitaria, avisos de funcionamiento, gestión de pagos de trámites regulatorios, así como el seguimiento de estos.
2. Manejo de sustancias controladas
verifica que los documentos en pdocs y procesos que involucren el manejo de sustancias controladas estén alineados a la regulación sanitaria aplicable, así como a las políticas y estándar de sustancias controladas corporativo.
Es responsable de conocer la regulación aplicable, así como las políticas y estándares corporativos, antes de iniciar operaciones que involucren el manejo de sustancias controladas.
Es responsable de llevar a cabo las funciones que involucren el manejo de controlados en apego a los documentos autorizados en pdocs.
Ejecuta los controles aplicables para el manejo adecuado de sustancias controladas en todos los puntos de la cadena de suministro
participa activamente en el monitoreo de desempeño de los controles para el adecuado manejo de sustancias controladas en todos los puntos de la cadena de suministro.
Notifica inmediatamente a la gerencia y al coordinador de sustancias controladas cualquier discrepancia a los criterios de aceptación establecidos en los diferentes puntos de la cadena de suministro, a fin de determinar si debe realizarse un aviso de desvío y uso irregular a cofepris.
Notifica inmediatamente a la gerencia, al coordinador de sustancias controladas y la gerencia de seguridad y vigilancia, los robos o situaciones que realmente puedan dar a pensar que hay una situación de desvió o uso irregular en el proceso de distribución y comercialización.
3. Servicio al cliente
asegura la entrega de la información en tiempo y forma con los recursos asignados al área, para mantener el nível de servicio y disponibilidad de los productos. Mantiene relación con las diferentes áreas internas y externas y comprende las necesidades de estas para mejorar el servicio.
4. Estrategia
asegura el cumplimiento de los métricos para cumplir con los objetivos de operaciones de calidad y de la planta.
Lidera y participa en las iniciativas de mejora para optimizar procesos.
5. Control de budget del área
participa en el cumplimiento del presupuesto del área.
6.
V. Valores y comportamientos - planteé un máximo de 4 valores y/o 12 comportamientos considerando la relevancia e impacto en las funciones de cada colega. Puede basarse en los valores y comportamientos globales. Ingrese a la siguiente dirección:
consultar:
1. Nombre del valor
excelencia
comportamientos específicos que se deben exhibir
solo podemos cambiar las vidas de los pacientes cuando juntos logramos prestar el mejor servicio.
Esto sucede cuando nos enfocamos en aquello que importa, acordamos quien hace que y medimos los resultados.
Acordamos quien hace qué:
- asignamos responsabilidades claras... porque de la claridad depende una colaboración eficaz_
calidad:
- cumple con los estándares de calidad y normatividad regulatoria correspondiente.
Ehs:
- previene los impactos ambientales accidentes, enfermedades profesionales y contribuye a la mejora continua del sistema de gestión de ehs.
- contribuye al cumplimiento de objetivos, metas e indicadores del sistema de gestión de ehs.
- participa dentro de los programas, campañas, actividades de difusión, etc. del sistema de gestión de ehs.
- aplica los controles operacionales instaurados dentro del sistema de gestión de ehs