Responsabilidades clave:
* liderar validaciones de procesos (iq, oq, pq) y revalidaciones periódicas en equipos y procesos de manufactura de catéteres, asegurando cumplimiento con fda, iso 13485 y requerimientos del cliente.
* desarrollar y mantener planes de control, pfmea y análisis de riesgos, identificando variables críticas del proceso (cpp) y características críticas de calidad (ctq).
* analizar el desempeño del proceso mediante herramientas estadísticas avanzadas (spc, cp/cpk, doe, msa) para garantizar estabilidad, capacidad y reducción de variabilidad.
* liderar investigaciones de no conformidades, desviaciones y eventos de calidad, utilizando metodologías estructuradas como 8d, root cause analysis, fishbone, 5 whys, asegurando la implementación efectiva de capa.
* colaborar con ingeniería de manufactura y npi en la introducción de nuevos productos o transferencias, asegurando la robustez de los procesos y la correcta documentación técnica.
* desarrollar y actualizar documentación de calidad, incluyendo procedimientos, protocolos de validación, reportes técnicos y control de cambios (eco/ecn).
* proporcionar soporte técnico durante auditorías internas, regulatorias y de cliente, asegurando la trazabilidad documental y el cumplimiento de los estándares regulatorios aplicables a dispositivos médicos.
* liderar iniciativas de mejora continua y reducción de defectos, enfocadas en incrementar el rendimiento del proceso (yield), reducir scrap y fortalecer los controles de calidad en línea.
perfil técnico:
* experiencia sólida en manufactura de dispositivos médicos, preferentemente en catéteres o procesos de ensamble de alta precisión.
* experiencia liderando validaciones de procesos y análisis estadístico avanzado.
* conocimiento profundo de iso 13485, qsr (21 cfr part 820), control estadístico de procesos y gestión de capa.
* experiencia trabajando en entornos regulados y auditorías de clientes o regulatorias.
* inglés intermedio – avanzado.