Objetivo del puesto:garantizar el cumplimiento normativo y regulatorio de los productos farmacéuticos a lo largo de su ciclo de vida, asegurando la implementación y mantenimiento delsistema de gestión de calidadeficaz conforme a las buenas prácticas de manufactura (bpm/gmp), regulaciones nacionales (cofepris) e internacionales (fda, ema, oms), y estándares iso aplicables.contribuir al desarrollo y crecimiento de la compañía mediante lagestión de estrategias regulatoriasen apego a la normatividad vigente, asegurando la aprobación y comercialización de registros sanitarios demedicamentos genéricos, así como el mantenimiento de los registros de medicamentos ya comercializados; gestionando la interacción con las autoridades sanitarias para garantizar resoluciones favorables en los trámites regulatorios.responsabilidades clave:1.sistemas de gestión de calidad:
• implementar directrices generales a seguir que garanticen el control y resguardo de los documentos en los que se basa el sgc
• asegurar el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura, de las normatividades aplicables y otros requisitos para operar con documentos vigentes
• subject matter expert (sme) en sap, ejerciendo un rol de qa, qs y qp.2.gestión y cumplimiento regulatorio:
• asegurar el cumplimiento de procedimientos normalizados de operación (pnos), formatos, instructivos y la matriz de capacitación para el área de asuntos regulatorios y farmacovigilancia
• supervisar el cumplimiento de buenas prácticas de documentación conforme a la legislación vigente en méxico
• planear, preparar y revisar dossiers para registros sanitarios de nuevos medicamentos genéricos, prórrogas, y modificaciones a las condiciones de registro.3.interacción con autoridades sanitarias:
• gestionar la relación con cofepris para obtener aprobaciones y resolver dudas a través de respuestas a oficios, correos y citas
• coordinar actividades para la obtención de permisos de importación y realizar diversos trámites regulatorios, incluyendo licencias sanitarias, certificados de libre venta y buenas prácticas de fabricación tanto en méxico como en el extranjero.4.supervisión de trámites y documentación:
• elaborar y supervisar trámites regulatorios como avisos de alta/baja de responsables sanitarios, cesiones de derechos, avisos de maquila, y autorizaciones de publicidad
• coordinar con el gerente de asuntos regulatorios en latinoamérica para la obtención de documentos técnicos y legales necesarios para los registros sanitarios.5.supervisión de actividades y personal:
• supervisar al equipo de asuntos regulatorios, incluyendo actividades del analista, diseñador gráfico y gestores en la ciudad de méxico
• gestionar indicadores de desempeño y el control del presupuesto del área
• promover la mejora continua en todos los procesos.6.mantenimiento de registros y bases de datos:
• garantizar el resguardo y respaldo de documentos regulatorios y de farmacovigilancia, así como de los diseños de empaque y marbete
• supervisar el cumplimiento de la nom-220-ssa1-2016 en actividades de farmacovigilancia y la notificación expedita de reacciones adversas a medicamentos.7.ciclo de vida del producto y gestión de cambios:
• administrar el ciclo de vida de productos desde la perspectiva regulatoria (registros nuevos, modificaciones, certificaciones, etc)
• revisar información pre-clínica y clínica para la elaboración de dossiers
• supervisar controles de cambio, desviaciones y capas relacionadas con el área.8.reportes y mejora continua:
• realizar reportes periódicos de actividades para la alta dirección
• proponer iniciativas para la mejora continua en los procesos reguladores y de farmacovigilancia.requisitos :•educación : título universitario en química, farmacia, ciencias de la salud o afín
•experiencia : mínimo 5 años de experiencia en asuntos regulatorios, preferentemente en la industria farmacéutica
•idioma : inglés avanzado (lectura y escritura técnica).conocimiento técnico :• sistemas de gestión de calidad.
• amplio conocimiento de normatividad sanitaria mexicana y regulación de cofepris
• experiencia en la elaboración de dossiers de registro sanitario y trámites regulatorios
• familiaridad con nom-072-ssa1-2012 y nom-220-ssa1-2016.habilidades :• capacidad de gestión de equipos y liderazgo.
• excelentes habilidades de comunicación y negociación.
• atención al detalle y capacidad para manejar múltiples tareas.
• orientación a resultados y mejora continua.si cumples con los requisitos y estás interesado en formar parte de un equipo comprometido con la excelencia en la industria farmacéutica, envíanos tus datos postulándote a esta publicación.