Empresa mexicana con de 45 años en la industria farmacéutica odontológica y de dispositivos médicos, líder en el mercado nacional y con exportaciones a más de 75 países, contratará:
*especialista de asuntos regulatorios internacionales*
*objetivo del puesto*:
gestionar la información técnica y legal para armas expedientes de registro, modificaciones, prevenciones y prórrogas de registros sanitarios de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos en el extranjero (centro, sudamérica, el caribe, europa, asia y áfrica), así como los tramites de certificados de libre venta, certificados de buenas prácticas de fabricación.
solicitud de visitas de verificación sanitarias, apoyar en la integración de documentación para licitaciones en el extranjero.
*responsabilidades del puesto*:
1. Registrar, modificar y renovar registros de dispositivos médicos en el extranjero.
2. Integra y elabora la información de los expedientes para los medicamentos en formato ctd (documento técnico común) m2 y m3.
3. Mantiene actualizado y vigente el expediente para registro en formato ctd.
4. Integra información en formato actd (documento técnico común en asía).
5. Da seguimiento a los diferentes tramites y da respuesta las observaciones o prevenciones que se reciben hasta la culminación del trámite.
6. Una vez dictaminado el trámite, revisa el oficio de aprobación y sus anexos (proyectos de etiqueta, instructivos y/o información para prescribir) verificando que cumplan con las condiciones solicitadas.
7. Da cumplimiento con la documentación y controles de cambio confirme a los lineamientos de los sistemas de gestión aplicables.
8. Gestiona e integra información legal y técnica, muestra de pt y estándares según se requieren para el tramite de nuevo ingreso, modificaciones y prórrogas de medicamentos en el extranjero en formato ctd incluyendo el m1.
9. Gestiona e integra la información legal y técnica, muestras de pt y estándares según se requieran para el tramite de nuevo registro, modificaciones de prórrogas de dispositivos médicos en el extranjero.
10. Gestiona e integra la información legal y técnica, muestras de pt y estándares según se requieran para el trámite de nuevo registro, modificaciones de prórrogas de cosméticos en el extranjero.
11. Evalúa los cambios nacionales de nuestros productos para concluir el impacto en el registro sanitario extranjero, así como los cambios en dmf's de nuevos api's
12. Renueva documentos legales y gestionar su debida traducción y solicitud de copias certificadas necesarias.
13. Participa en la atención de visitas de verificación del extranjero.
14. Da atención diariamente a las fuentes informativas, revisando las actualizaciones que se realizan al marco regulatorio nacional e internacional que apliquen a la organización.
*educación*:
- químico farmacobiólogo o carrera afín a farmacia titulado.
cedula (deseable)
*experiência*:
- 2 años en asuntos regulatorios con agencias regulatorios en el extranjero y conocimiento en el armado de ctd deseable.
*conocimientos adicionales*:
- guías ich (ctd) (documento técnico común
- imdrf
- unión europea (mdr)
- cfr
- iso *
- usp (diccionario de nombres adoptados en estados unidos)
- feum (farmacopea de los estados unidos mexicanos)
- ley general de salud
- reglamento de insumos para la salud
- nom-059-ssa1
- nom-072-ssa1
- nom-220-ssa1
- ingles avanzado
*percepciones*:
- sueldo diario: $ *
- sueldo mensual (sueldo diario *) = $ 22,*
- bono asistencia (2 días de sueldo diario) = $ 1,*
- bono puntualidad (2 días de sueldo diario) = $ 1,*
- vales de despensa (10% del sueldo mensual) = $2,*
- fondo de ahorro (4.11%) = $ *
- salario compuesto: $29,* *(cantidades antes de impuestos)*
*prestaciones*:
- servicio del comedor.
- vales de despensa 10%
- premio de puntualidad y asistencia.
- fondo de ahorro 4%
- vacaciones según la lft, pero con la posibilidad de comenzar a disfrutar los días proporcionales a partir de tus primeros 6 meses en la organización.
- 5 días de descanso adicionales con goce de sueldo, otorgados por la empresa de acuerdo con calendario ya establecido.
- bono por antigüedad.
- bono a jubilados.
- apoyo funeral en caso de fallecimiento para familiares directos (padres, conyugue/ concubino (a) e hijos).
- kit de bienvenida para padres y madres por nacimiento de hijo (a)
- bono por logro académico.
- 1/2 día de descanso el día de tu cumpleaños (si cae dentro de jornada laboral).
- apoyo por matrimonio (3 días adicionales de descanso con goce de sueldo).
- caja de ahorro.
- programa de referidos.
- apoyo para estudios (económico o por horario) a partir del primer año en zeyco.
- descuento de empleados (precios preferenciales en productos zeyco).
- descuento del 70% en inscripción y mensualidad para gimnasio/natación (listado de gimnasios y albercas participantes).
- convenios con spa.
- clases de inglés dentro de las instalaciones con financiamiento de la empresa.
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