*descripción de puesto* *posi* *ción* *sector /departamento* - especialista de laboratorio- calidad*expectativas/ responsabilidades/ descripción de puesto* - responsable de ejecutar el monitoreo ambiental y analizar los resultados obtenidos. - responsable de la preparación de muestras para pruebas de microbiología y alguna otra requerida para soporte en validaciones. - documentar tendencias de monitoreos ambientales, pruebas microbiológicas y reportes finales, así como mantener la base de datos del laboratorio actualizada. - dar seguimiento a acciones correctivas e investigaciones de no conformes relacionadas con el laboratorio. - generar cambios a documentos que impliquen mejoras o un mayor entendimiento en los procedimientos relacionados con control ambiental y microbiología. - manejo y administración de los consumibles para pruebas de laboratorio a través de recepción, certificados analíticos y fifo. - responsable del desarrollo de las validaciones de equipos, métodos de prueba y procesos desarrollados con implementación de técnicas nuevas en laboratorio. - coordinación con el departamento respectivo de la calibración de los equipos empleados en pruebas de laboratorio y el utilizado en los monitoreos ambientales. - notificar o proporcionar reportes de monitoreo ambiental e información relacionada, así como en la preparación de muestras para soporte en validaciones de esterilización y de microbiología. - coordinar y dar seguimiento a proveedores que realicen pruebas o den servicios relacionados al monitoreo ambiental, tomas de muestras para pruebas microbiológicas y control de plagas. - verificar que todos los documentos implicados en la liberación de esterilización para producto final cumplan con los requerimientos del procedimiento. - participar en las inspecciones planeadas e investigaciones de incidentes accidentes para el sistema ehs y cumplir con los requerimientos de la política ambiental. - asegurar el cumplimiento de los requerimientos de las normas y regulaciones de calidad (iso-13485, ce-mark, fda/gmp), de acuerdo a políticas y procedimientos ya establecidos. - asegurar el cumplimiento de entrenamientos en lean, six sigma y valores culturales. *educación/ experiência/ habilidades requeridas* *educación*:carrera cualificado en ciencias, química, ingeniería o experiência equivalente*experiência*:al menos de 2 años*conocimiento especializado*: - experiência en actividades de pruebas microbiológicas del laboratorio dentro de la industria medica - experiência en actividades de monitoreo ambiental en cuartos controlados e interpretación de resultados. - técnicas estadísticas (herramientas básicas de control de calidad). - conocimientos básicos de computación y manejo de hojas de cálculo. - iso 13485, gmp y ce mark, mdsap, usp, ansi ammi iso 11135, ansi aami iso 11137 e iso 14644 - conocimientos básicos de esterilización de dispositivos médicos. - conocimientos en el manejo y operación de equipo para monitoreo ambiental y de laboratorio microbiológico - conocimientos del ehs.
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