*descripción de puesto*
*posi*
*ción*
*sector /departamento*
- especialista de laboratorio- calidad*expectativas/ responsabilidades/ descripción de puesto*
- responsable de ejecutar el monitoreo ambiental y analizar los resultados obtenidos.
- responsable de la preparación de muestras para pruebas de microbiología y alguna otra requerida para soporte en validaciones.
- documentar tendencias de monitoreos ambientales, pruebas microbiológicas y reportes finales, así como mantener la base de datos del laboratorio actualizada.
- dar seguimiento a acciones correctivas e investigaciones de no conformes relacionadas con el laboratorio.
- generar cambios a documentos que impliquen mejoras o un mayor entendimiento en los procedimientos relacionados con control ambiental y microbiología.
- manejo y administración de los consumibles para pruebas de laboratorio a través de recepción, certificados analíticos y fifo.
- responsable del desarrollo de las validaciones de equipos, métodos de prueba y procesos desarrollados con implementación de técnicas nuevas en laboratorio.
- coordinación con el departamento respectivo de la calibración de los equipos empleados en pruebas de laboratorio y el utilizado en los monitoreos ambientales.
- notificar o proporcionar reportes de monitoreo ambiental e información relacionada, así como en la preparación de muestras para soporte en validaciones de esterilización y de microbiología.
- coordinar y dar seguimiento a proveedores que realicen pruebas o den servicios relacionados al monitoreo ambiental, tomas de muestras para pruebas microbiológicas y control de plagas.
- verificar que todos los documentos implicados en la liberación de esterilización para producto final cumplan con los requerimientos del procedimiento.
- participar en las inspecciones planeadas e investigaciones de incidentes accidentes para el sistema ehs y cumplir con los requerimientos de la política ambiental.
- asegurar el cumplimiento de los requerimientos de las normas y regulaciones de calidad (iso-13485, ce-mark, fda/gmp), de acuerdo a políticas y procedimientos ya establecidos.
- asegurar el cumplimiento de entrenamientos en lean, six sigma y valores culturales.
*educación/ experiência/ habilidades requeridas*
*educación*:carrera profesional en ciencias, química, ingeniería o experiência equivalente*experiência*:al menos de 2 años*conocimiento especializado*:
- experiência en actividades de pruebas microbiológicas del laboratorio dentro de la industria medica
- experiência en actividades de monitoreo ambiental en cuartos controlados e interpretación de resultados.
- técnicas estadísticas (herramientas básicas de control de calidad).
- conocimientos básicos de computación y manejo de hojas de cálculo.
- iso 13485, gmp y ce mark, mdsap, usp, ansi ammi iso 11135, ansi aami iso 11137 e iso 14644
- conocimientos básicos de esterilización de dispositivos médicos.
- conocimientos en el manejo y operación de equipo para monitoreo ambiental y de laboratorio microbiológico
- conocimientos del ehs.