El **ESPECIALISTA SENIOR DE ASUNTOS REGULATORIOS** ayudará en las actividades regulatorias de productos para dar soporte a nuestra empresa
**Competencias**:
- Garantiza la preparación oportuna, la presentación y el seguimiento adecuado de nuevas solicitudes de Registro ante la COFEPRIS.
- Garantiza el mantenimiento de los productos asignados y autorizados mediante la presentación oportuna de prórrogas y modificaciones a las condiciones de registro sanitario.
- Para productos y actividades asignadas, se mantiene actualizado(a) sobre los proyectos de pipeline, regulaciones y otras guías. Implementa los planes de acción regulatorios ad-hoc, según sea necesario.
- Realiza los sometimientos de forma oportuna y correcta de nuevas solicitudes de Registro Sanitario asignados en estrecha cooperación con personas relevantes en los ámbitos administrativo, médico, marketing, farmacovigilancia y otros a nível regional.
- Implementa planes locales de acción para nuevos productos.
- Garantiza la utilización correcta y adecuada de los sistemas regulatorios la implementación de cambios después de aprobaciones regulatorias.
- Garantiza la implementación, el uso eficiente y consistente de bases de datos y sistemas regulatorios internos, antes y posteriores a un sometimiento o aprobacion regulatoria.
- Garantiza que los expedientes y archivos relacionados con el área se mantengan actualizados, íntegros y completos.
- Participa en el establecimiento y mantenimiento de Procedimientos Normalizados de Operación relevantes para asegurar que se cumpla la regulación y procesos corporativos vigentes.
**Habilidades**:
- Demostrar convicción por el área de Asuntos Regulatorios, proactividad y perseverancia al influir en otros y superar resistencias.
- Fuertes competencias de comunicación y excelencia en la ejecución.
- Fuertes habilidades de cumplimiento, organización y planeación.
- Referencia como experto técnico dentro de las funciones de la posición y asignaciones.
**Requisitos de Educación y Experiência**:
- Título universitario/licenciatura o equivalente en farmacia, química o disciplinas equivalentes/similares.
- Experiência de 5 años de experiência en asuntos regulatorios. Puede ser una persona con experiência y/o capacitación relacionada o una combinación equivalente de educación y experiência en asuntos regulatorios y/o calidad, preferente en productos de origen biotecnológico y vacunas.
- Inglés avanzado.
**Search Firm Representatives Please Read Carefully**
**Employee Status**:
Regular
**Relocation**:
No relocation
**VISA Sponsorship**:
No
**Travel Requirements**:
No Travel Required
**Flexible Work Arrangements**:
Not Applicable
**Shift**:
Not Indicated
**Valid Driving License**:
No
**Hazardous Material(s)**:
no
**Job Posting End Date**:
02/14/2025
**Requisition ID**:R333233