• licenciatura en ingeniería biomédica, mecánica, eléctrica o afín.
• inglés avanzado.
• conocimiento del proceso de control de diseño de productos.
• conocimiento de validación de procesos de fabricación.
• experiencia en cuartos limpios.
• mínimo de 7 años de experiencia en ingeniería de calidad en desarrollo y diseño de productos de dispositivos médicos o ivd.
• experiencia administrando controles de diseño, gestión de riesgos, capa, no conformidad, quejas, desviaciones, controles de documentos, etiquetado, etc.
• experiencia lidereando o participando en proyectos de mejora continua, así como en la mejora de políticas, procedimientos, instrucciones y capacitación.
conocimiento de iso en un sector regulado (dispositivos médicos, aeroespacial, automotriz, etc.).
conocimiento en iso 13485 y 21 cfr 820, regulaciones/directrices mdd. Se prefieren requisitos de dispositivos médicos de clase ii o clase iii.
• experiencia en procedimientos de control de documentos, buenas prácticas de manufactura (bpm) y fases de diseño de productos.